2025年化药和生物制品创新药审评报告.pptx

2025年度化药和生物制品创新药审评报告Jan,2026

Contents1新药情况临床申请/获批、临床试验登记、上市申请/获批2特殊审评通道趋势优先审评审批、突破性治疗、附条件批准3新药上市策略分析审评通道、临床路径、发补情况4总结5附表01

新药情况临床申请/批准临床试验登记上市申请/批准021

近6年，新药IND申报数量增长迅猛；国产生物药迅猛发展，2025年申报数量达历史新高，进口生物药在2025年开始呈现下降趋势注：数据来源于Insight数据库、CDE；统计范围为化学及生物制品新药受理号数量，时间截止2025.12.31各类药物历年IND