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2025年新版gmp培训试题及答案2

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.2025年新版GMP中，生产环境温度和湿度应如何控制？()

A.温度控制在15-25℃，湿度控制在40-65%RH

B.温度控制在18-25℃，湿度控制在45-75%RH

C.温度控制在20-28℃，湿度控制在50-70%RH

D.温度控制在22-30℃，湿度控制在55-80%RH

2.2.在药品生产过程中，哪些操作必须严格按照SOP执行？()

A.生产操作

B.质量控制

C.清洁消毒

D.以上所有

3.3.药品生产中的批记录应包括哪些内容？()

A.原材料采购记录

B.生产过程记录

C.质量检验记录

D.以上所有

4.4.药品生产车间应采取哪些措施防止交叉污染？()

A.生产区域划分

B.清洁消毒

C.人员健康管理

D.以上所有

5.5.药品生产过程中，如何确保生产环境的无菌状态？()

A.使用无菌设备

B.定期进行环境监测

C.严格控制人员操作

D.以上所有

6.6.药品生产过程中的质量检验应包括哪些内容？()

A.原材料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.以上所有

7.7.药品生产中的变更管理应遵循哪些原则？()

A.及时性原则

B.可追溯性原则

C.合理性原则

D.以上所有

8.8.药品生产过程中的设备维护应如何进行？()

A.定期检查

B.定期清洁消毒

C.定期更换零部件

D.以上所有

9.9.药品生产过程中的废弃物处理应遵循哪些原则？()

A.安全性原则

B.环保性原则

C.可追溯性原则

D.以上所有

10.10.药品生产企业的质量管理体系应如何建立和运行？()

A.制定质量管理体系文件

B.建立质量管理体系组织结构

C.开展内部审核

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些方面？()

A.生产环境控制

B.生产设备管理

C.人员管理

D.质量检验

E.文件管理

12.2.在药品生产过程中，以下哪些操作可能引起交叉污染？()

A.不同品种药品在同一生产线上生产

B.不同批次的原料在同一区域储存

C.清洁消毒不彻底

D.人员操作不规范

E.环境监控不严格

13.3.药品生产中，以下哪些情况需要进行偏差调查？()

A.生产过程中出现异常情况

B.质量检验结果不符合规定

C.生产记录出现错误

D.人员操作失误

E.设备故障

14.4.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.标准操作规程

C.质量目标

D.质量审核报告

E.内部审计程序

15.5.药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定质量政策和目标

B.组织质量审核和内部审计

C.监督生产过程的质量控制

D.管理不合格品的处理

E.培训员工质量意识

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是确保药品生产的

17.在药品生产过程中，应当建立并执行

18.GMP要求生产环境应定期进行

19.药品生产中的所有变更，包括生产过程、质量控制、设备等的变更，都应经过

20.药品生产企业的质量管理部门负责监督和确保所有生产活动符合

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业的所有生产记录都必须永久保存。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，任何人员都可以进入生产区域。()

A.正确B.错误

23.药品生产中的设备不需要定期进行维护和校准。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

25.GMP对药品生产过程中的变更管理没有具体要求。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中生产环境的分类及其各自的要求。

27.在药品生产过程中，如何进行有效的风险评估和控制？

28.请解释什么是GMP中的批记录，以及它的重要性。

29.GMP中提到的持续改进是什么意思？它对药品生产有何影响？

30.在药品生产过程中，如何确保生产设备和清洗的有效性？

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