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2025年gmp培训试题2019年及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产环境的空气洁净度级别是根据什么来划分的？()

A.生产工艺要求

B.设备类型

C.厂房布局

D.人员数量

2.GMP要求生产区与办公区、生活区等应分开设置，主要目的是什么？()

A.为了提高生产效率

B.为了降低生产成本

C.为了防止交叉污染

D.为了方便管理

3.药品生产过程中，使用到的清洁剂和消毒剂应符合哪些要求？()

A.无毒、无刺激性

B.易于清洗、无残留

C.具有高效的消毒作用

D.以上都是

4.GMP规定，生产区人员进入前应进行哪些必要的卫生处理？()

A.穿着工作服和鞋帽

B.手部消毒

C.测量体温

D.以上都是

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、批号

B.生产人员签名

C.生产工艺参数

D.以上都是

6.GMP要求，生产区内的照明应满足哪些要求？()

A.足够亮度，无阴影

B.防水防尘

C.方便清洁

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产厂房的设计应考虑哪些因素？()

A.生产工艺

B.设备布局

C.卫生条件

D.以上都是

8.GMP规定，药品生产过程中应定期对生产设备进行维护和保养，其目的是什么？()

A.提高生产效率

B.保证产品质量

C.降低设备故障率

D.以上都是

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.质量目标

B.质量策划

C.质量控制

D.以上都是

10.GMP要求，药品生产企业应定期对员工进行哪些方面的培训？()

A.生产工艺

B.GMP知识

C.质量意识

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.GMP中，药品生产环境空气洁净度级别的划分主要依据以下哪些因素？()

A.生产工艺要求

B.设备类型

C.厂房布局

D.产品特性

12.以下哪些是GMP要求的生产区人员卫生处理措施？()

A.穿着专用工作服和鞋帽

B.手部消毒

C.佩戴防护口罩

D.测量体温

13.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产记录必须包含的内容？()

A.生产日期和时间

B.批号和生产批号

C.操作人员签名

D.设备型号和编号

14.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量管理体系的关键要素？()

A.质量策划

B.质量保证

C.质量控制

D.持续改进

15.以下哪些是GMP对药品生产企业设施和设备的基本要求？()

A.设备应满足生产工艺要求

B.设备应易于清洁和消毒

C.设备应定期维护和校准

D.设备应便于操作和监控

三、填空题(共5题)

16.GMP要求，生产区应定期进行清洁和消毒，以确保生产环境的[空1]。

17.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应包括[空1]，以实现生产过程的可追溯性。

18.GMP规定，药品生产企业的质量管理体系应包括[空1]，以持续改进质量。

19.GMP要求，生产区内的照明应满足[空1]的要求，以保证生产安全。

20.药品生产过程中，应定期对[空1]进行维护和校准，以确保其正常运行。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有药品生产场所必须符合空气洁净度级别的相关要求。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产记录不需要保留至少五年。()

A.正确B.错误

23.GMP要求，生产区人员进入前无需进行个人卫生处理。()

A.正确B.错误

24.药品生产过程中，生产设备和原辅材料的质量控制可以适当放宽。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产企业的质量管理体系只需定期进行内部审核。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中生产区环境控制的目的是什么？

27.在GMP中，如何确保生产记录的真实性和完整性？

28.GMP对药品生产企业的质量管理体系有哪些基本要求？

29.请解释GMP中“风险评估”的概念及其在药品生产中的作用。

30.GMP中，如何确保员工具备必要的技能和知识以执行其职责？

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