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2025年iso13485培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.ISO13485标准中，哪一项不是质量管理体系文件的一部分？()

A.程序文件

B.指令性文件

C.工作指导书

D.操作记录

2.ISO13485标准要求，组织应建立和实施有效的风险管理过程，以下哪项不是风险管理的输出？()

A.风险控制措施

B.风险接受

C.风险减轻

D.风险报告

3.ISO13485标准中，设计控制的目的是什么？()

A.确保产品符合法规要求

B.确保产品满足顾客需求

C.防止潜在的不合格发生

D.确保生产过程稳定

4.ISO13485标准要求，组织应定期进行内部审核，以下哪项不是内部审核的目的？()

A.评估质量管理体系的适宜性

B.确定改进的机会

C.验证法规符合性

D.检查员工的工作态度

5.ISO13485标准中，纠正措施和预防措施的主要区别是什么？()

A.纠正措施是针对已发生的不合格，预防措施是针对潜在的不合格

B.纠正措施是对不合格的处理，预防措施是对不合格原因的分析

C.纠正措施是对不合格的纠正，预防措施是对不合格的预防

D.纠正措施是对不合格的记录，预防措施是对不合格的报告

6.ISO13485标准要求，组织应建立和保持文件控制程序，以下哪项不是文件控制程序的内容？()

A.文件的批准和发布

B.文件的修订和更新

C.文件的存储和检索

D.文件的销毁和归档

7.ISO13485标准中，持续改进的概念是什么意思？()

A.不断提高产品和服务的质量

B.不断改进组织的管理体系

C.不断优化资源配置

D.不断满足顾客需求

8.ISO13485标准要求，组织应确保员工具备必要的技能和知识，以下哪项不是员工技能和知识的要求？()

A.与其岗位相关的技能

B.对质量管理体系的理解

C.对产品的知识

D.对竞争对手的了解

9.ISO13485标准中，客户沟通的目的是什么？()

A.确保产品符合法规要求

B.确保产品满足顾客需求

C.防止潜在的不合格发生

D.提高组织知名度

10.ISO13485标准要求，组织应建立和实施有效的供应链管理，以下哪项不是供应链管理的内容？()

A.供应商的选择和评估

B.供应商的监督和沟通

C.产品的存储和运输

D.产品的设计和开发

二、多选题(共5题)

11.ISO13485标准要求，以下哪些是质量管理体系文件应包含的内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.工作指导书

D.操作记录

E.检验报告

12.ISO13485标准中，以下哪些是风险管理活动的内容？()

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

E.风险沟通

13.ISO13485标准要求，以下哪些是内部审核的目的是？()

A.评估质量管理体系的适宜性

B.识别改进的机会

C.确保符合法规要求

D.提高员工的工作效率

E.促进持续改进

14.ISO13485标准中，以下哪些是设计控制的输出？()

A.设计输入

B.设计输出

C.设计验证

D.设计确认

E.设计变更

15.ISO13485标准要求，以下哪些是组织应建立的文件控制程序的内容？()

A.文件的批准和发布

B.文件的修订和更新

C.文件的存储和检索

D.文件的分发和回收

E.文件的销毁和归档

三、填空题(共5题)

16.ISO13485标准要求，组织应建立和实施有效的______过程，以确保产品在整个生命周期内满足规定的质量要求。

17.在ISO13485标准中，纠正措施的目的是______，以防止不合格的再发生。

18.ISO13485标准规定，组织应确保内部审核的______，包括审核活动的策划、实施和报告。

19.ISO13485标准要求，组织应建立和保持______，以确保产品符合规定的质量要求。

20.ISO13485标准中，风险管理是指识别、分析和______与产品相关的风险。

四、判断题(共5题)

21.ISO13485标准要求，组织必须对其所有的质量管理体系文件进行定期审查。()

A.正确B.错误

22.在ISO13485标准中，预防措施是指对已发生的不合格采取的措施。()

A.正确B.错误

23.ISO13485标准要求，组织必须对所有的员工进行质量管理体系培训。()

A.正确