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2025年gmp2017培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是GMP2017中关于药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量第一原则

B.人员培训原则

C.生产过程控制原则

D.产品追溯原则

2.GMP2017中，以下哪项不是药品生产环境的要求？()

A.环境温度和湿度控制

B.空气净化系统

C.生产设备清洁度要求

D.生产人员个人卫生

3.在GMP2017中，以下哪项不是药品生产记录的要求？()

A.记录的真实性

B.记录的完整性

C.记录的及时性

D.记录的保密性

4.GMP2017中，以下哪项不是药品生产质量管理体系的要素？()

A.文件管理

B.生产过程控制

C.设备管理

D.市场营销管理

5.在GMP2017中，以下哪项不是药品生产质量管理中的人员要求？()

A.人员培训

B.人员健康检查

C.人员操作技能

D.人员加班时长

6.GMP2017中，以下哪项不是药品生产设备的要求？()

A.设备的清洁度

B.设备的维护保养

C.设备的操作规程

D.设备的外观设计

7.在GMP2017中，以下哪项不是药品生产环境的监测内容？()

A.温度和湿度

B.空气洁净度

C.噪音水平

D.生产区域的人口密度

8.GMP2017中，以下哪项不是药品生产质量管理中的变更管理要求？()

A.变更申请和审批

B.变更实施和验证

C.变更记录和存档

D.变更通知和培训

9.在GMP2017中，以下哪项不是药品生产质量管理中的质量风险管理内容？()

A.质量风险评估

B.质量风险控制

C.质量风险沟通

D.质量风险报告

10.GMP2017中，以下哪项不是药品生产质量管理中的供应商管理要求？()

A.供应商评估和选择

B.供应商合同管理

C.供应商质量控制

D.供应商审计

二、多选题(共5题)

11.GMP2017中，药品生产质量管理的主要内容包括哪些？()

A.生产环境控制

B.设备管理

C.人员管理

D.文件管理

E.生产过程控制

F.质量控制

G.质量保证

H.药品注册

12.在GMP2017中，以下哪些属于药品生产环境的监测指标？()

A.温度和湿度

B.空气洁净度

C.噪音水平

D.照度

E.微生物限度

F.药品残留量

13.以下哪些是GMP2017中关于药品生产记录的要求？()

A.记录的真实性

B.记录的完整性

C.记录的及时性

D.记录的可追溯性

E.记录的保密性

F.记录的审核

14.在GMP2017中，以下哪些是药品生产质量管理中的人员要求？()

A.人员培训

B.人员健康检查

C.人员操作技能

D.人员个人卫生

E.人员加班时长

F.人员绩效考核

15.GMP2017中，以下哪些是药品生产设备管理的要求？()

A.设备的清洁度

B.设备的维护保养

C.设备的操作规程

D.设备的校准和验证

E.设备的安装和调试

F.设备的报废和回收

三、填空题(共5题)

16.GMP2017中，药品生产质量管理的基本原则包括质量第一原则、生产过程控制原则、产品追溯原则以及______。

17.在药品生产过程中，生产环境的______是确保产品质量和安全的关键。

18.GMP2017要求，药品生产记录应包括______，以实现生产过程的可追溯性。

19.GMP2017中，对药品生产设备的______是确保设备正常运行和生产质量的重要环节。

20.GMP2017规定，药品生产企业的质量管理体系应包括______，以确保持续改进。

四、判断题(共5题)

21.GMP2017要求所有药品生产企业的生产环境必须达到相同级别的空气洁净度。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，所有生产记录必须由生产人员亲自填写，不得由他人代写。()

A.正确B.错误

23.GMP2017中，药品生产企业的质量管理体系可以不定期进行内部审计。()

A.正确B.错误

24.药品生产过程中，任何对产品质量有潜在影响的变更都必须经过严格的审批程序。()

A.正确B.错误

25.GMP2017中，药品生产企业的生产设备可以不进行定期校准和验证。()

A.正确