《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》测试练习竞赛考试题库（附答案）.pdfVIP

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

测试练习竞赛考试题库（附答案）

单选题

1.专业机构在评估中出具虚假评估意见的，可被处以（）的罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、10万元以上50万元以下

D、50万元以上100万元以下

参考答案：c

2.制定本条例的目的是为了规范生物医学新技术临床研究和临

床转化应用，保障医质量安全，维护（）。

A、医机构利益

B、科研人员权益

C、人的尊严和健康

D、国家科技竞争力

参考答案：C

3.以下哪项活动不属于本条例所定义的生物医学新技术临床研

究？（）

A、直接对人体进行操作的

B、对离体器官进行操作后植入人体的

C、在实验室进行细胞培养研究

1st

D、对人的胚胎进行操作后植入人体发育的

参考答案：c

4.医机构开展经批准的生物医学新技术临床应用，可以（）。

A、任意收费

B、免费提供

C、按照规定收取费用

D、仅收取成本费

参考答案：C

5.县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，无权采取的

措施是（）O

A、现场检查

B、查阅复制资料

C、查封扣押涉嫌违法的物品

D、冻结机构银行账户

参考答案：D

6.未通过学术审查、伦理审查开展临床研究的，对负有责任的领

导人员和直接责任人员，可处以（）的罚款。

A、1千元以上5千元以下

B、1万元以上5万元以下

C、2万元以上10万元以下

D、10万元以上20万元以下

参考答案：C

2nd

7违.反规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，违法所

得100万元以上的，处违法所得（）的罚款。

A、1倍以上3倍以下

B、5倍以上10倍以下

C、10倍以上20倍以下

D、20倍以上30倍以下

参考答案：c

8.违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究（）。

A、行政责任

B、民事责任

C、刑事责任

D、政治责任

参考答案：C

9.为应对特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康部门可以

同意紧急应用（）。

A、任何技术

B、国外已上市技术

C、正在开展临床研究的生物医学新技术

D、已禁止临床应用的技术

参考答案：c

10.为研制药品开展临床试验，应依照（）的规定执行。

A、本条例

3rd

B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《医机构管理条例》

D、《专利法》

参考答案：B

11.实施生物医学新技术临床研究的机构必须是（）。

A、任何医机构

B、二级以上医机构

C、三级甲等医机构

D、专科医院

参考答案：c

12.生物医学新技术是指在我国境内（）应用于临床的医学专业手

段和措施。

A、已经广泛

B、尚未

C、曾经

D、即将

参考答案：B

13.生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，治费用原

则上由（）承担。

A、受试者本人

B、医保机构

C、临床研究发起机构

4th

D、临床研究机构

参考答案：c

14.生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，必须经

()审查批准。

A、临床研究机构

B、省级卫生健康部门

C、国务院卫生健康部门

D、国家药品监督管理局

参考答案：C

15.生物医学新技术临床研究的发起机构应当是()□

A、任何科研单位

B、在我国境内依法成立的法人

C、个人研究者

D、外资企业

参考答案：B

16.任何组织和个人不得开展()的生物医学新技术临床研究。

A、成本高昂的

B、法律明令禁止的

C、国外已上市的

D、周期较长的

参考答案：B

17.全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工

5th

作由（）负责。

A、国家药品监督管理局

B、国务院科学技术部门

C、国务院卫生健康部门