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2024年执业药师药事管理与法规考试真题(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范(GMP)的建立和实施

B.药品生产许可证的取得

C.药品生产设施的维护和更新

D.药品生产人员的培训和管理

2.药品经营企业违反《药品管理法》规定，销售假药的，将受到怎样的处罚？()

A.责令停产停业，并处以罚款

B.责令停业整顿，并处以罚款

C.没收违法所得，并处以罚款

D.没收违法所得，责令停产停业，并处以罚款

3.下列哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.中成药

C.非处方药

D.生物制品

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的适应症或者功能主治

C.药品疗效的保证性用语

D.药品生产企业的地址

5.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级、三级、四级

6.医疗机构制剂的配制标准应当符合什么要求？()

A.《中国药典》

B.《医疗机构制剂规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

7.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用个人

8.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品经营企业违反《药品管理法》规定，未按照规定储存、销售药品的，将受到怎样的处罚？()

A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，并处以罚款

B.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，并处以罚款

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，并处以罚款

D.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，并处以罚款

10.药品批发企业应当建立什么样的质量管理体系？()

A.药品生产质量管理规范(GMP)体系

B.药品经营质量管理规范(GSP)体系

C.药品使用质量管理规范(GUP)体系

D.药品研发质量管理规范(GDP)体系

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范(GMP)的建立和实施

B.药品生产设施的维护和更新

C.药品生产人员的培训和管理

D.药品生产许可证的取得

E.药品生产成本的核算

12.药品经营企业违反《药品管理法》规定，可能会受到以下哪些处罚？()

A.责令停产停业，并处以罚款

B.没收违法所得，并处以罚款

C.吊销药品经营许可证

D.责令停业整顿，并处以罚款

E.限制企业负责人参加行业会议

13.以下哪些属于处方药的特点？()

A.需要医师处方

B.价格较高

C.疗效明显

D.需要长期服用

E.安全性较低

14.根据《药品管理法》规定，以下哪些机构或个人需要报告药品不良反应？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用个人

E.药品监督管理部门

15.药品召回分为几级，以下哪些属于召回的级别？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业违反《药品管理法》规定，未按照规定储存、销售药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，____。

18.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，不得含有____。

19.药品生产、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担____。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业、医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量，对不合格的药品____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证和药品经营许可证可以相互替代使用。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产、经营企业、医疗机构在药品召回过程中，应当向药品监督管理部门报告召回情况。()

A.正确