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临床抗菌药物分级管理操作细则

第一章总则

第一条为规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物合理使用水平，保障医疗质量和患者安全，有效控制细菌耐药，减轻患者医药负担，依据国家相关法律法规及政策要求，结合本机构实际，制定本细则。

第二条本细则适用于本机构内所有与抗菌药物临床应用相关的医师、药师、护士及其他相关人员。

第三条抗菌药物分级管理秉持“安全、有效、经济、适宜”的原则，根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将其分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。

第四条本机构抗菌药物临床应用管理实行主要负责人负责制，各相关科室应协同配合，共同推进抗菌药物的规范化管理。

第二章抗菌药物分级标准与目录管理

第五条抗菌药物分级标准：

1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2.限制使用级抗菌药物：在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在一定限制条件，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。

3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵的抗菌药物。

第六条抗菌药物分级目录由本机构抗菌药物管理工作组（以下简称“药管组”）根据国家及地方相关目录，结合本机构具体情况（如常见病原菌分布、耐药率变迁、疾病谱特点等）组织制定和动态调整，报机构药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）审核通过后发布执行。目录应明确各级别抗菌药物品种。

第七条抗菌药物分级目录调整周期原则上不短于一年。若遇国家政策调整或出现严重耐药菌株流行等特殊情况，应及时组织评估和调整。

第三章抗菌药物处方权管理

第八条本机构医师经抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后，方可获得相应级别的抗菌药物处方权。

第九条抗菌药物处方权分级授予：

1.初级专业技术职务任职资格的医师，经考核合格后授予非限制使用级抗菌药物处方权。

2.中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经考核合格后授予非限制使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

3.特殊使用级抗菌药物处方权，需由具有高级专业技术职务任职资格的医师，且经过专项培训和严格考核合格后授予。必要时，可对其处方权限范围进行进一步限定。

第十条药管组负责组织抗菌药物处方权培训、考核及授予工作，并建立处方权登记备案制度。医师处方权信息应录入医院信息系统，实行信息化管理。

第十一条进修医师、实习医师、规培医师等，其抗菌药物处方权管理按本机构相关规定执行，原则上不得独立开具限制使用级及以上抗菌药物处方。

第四章抗菌药物临床应用管理

第十二条非限制使用级抗菌药物：一般感染患者可由获得相应处方权的医师根据病情需要开具处方。

第十三条限制使用级抗菌药物：应根据患者病情，由获得限制使用级处方权的医师开具处方。用药前，医师应综合评估患者感染程度、病原菌特点等因素，有明确的用药指征。对于一些特定病种或复杂病例，可根据需要组织会诊。

第十四条特殊使用级抗菌药物：

1.严格掌握用药指征，仅限用于病情严重、经限制使用级抗菌药物治疗无效或病情需要，且有明确依据（如细菌培养及药敏试验结果等）的患者。

2.处方应由具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具。

3.临床使用前原则上需经药事会认定的相关专业专家会诊同意。会诊意见应记录于病历中。紧急情况下，医师可越级使用，但仅限于一日用量，并需在病程记录中详细记录用药指征及理由，同时立即补办会诊手续。

第十五条预防性使用抗菌药物：应严格遵循国家相关指导原则，根据手术切口类别、手术创伤程度、可能的污染菌种类、手术持续时间、患者基础疾病等因素综合评估决定，避免无指征的预防用药。

第十六条治疗性使用抗菌药物：

1.应尽早明确感染诊断，依据临床诊断、病原菌种类及药敏试验结果选用抗菌药物。

2.对于危重患者或高度怀疑细菌感染的患者，在未获得病原菌及药敏结果前，可根据临床经验选用抗菌药物，但一旦获得结果，应及时调整用药方案。

3.严格按照抗菌药物的抗菌谱、药代动力学/药效学特点选择用药，确保剂量、疗程适宜。

第十七条联合使用抗菌药物：应严格掌握联合用药指征，仅限于有明确协同作用、减少毒性反应或防止耐药菌产生等情况。联合用药方案应具有针对性，避免盲目联合。

第十八条门诊抗菌药物管理：门诊患者原则上应选用非限制使用级抗菌药物。特殊情况下需使用限制使用级抗菌药物的，应从严掌握指征，并在病历中记录。门诊不得开具特殊使用级抗菌药物处方（特殊门诊如肿瘤门诊等除外，需另行制定管理规定）。

第十九条抗菌药物处方开具：医师开具抗菌药物处方时，应完整记录患者感染相关临床表现