2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(完整版).docxVIP

2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(完整版)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人对某药品不良反应报告的评价结果为基本肯定，下列说法错误的是？()

A.应暂停生产、销售、使用该药品

B.应开展进一步调查

C.应及时报告国家药品监督管理部门

D.不需采取任何措施

2.某药品上市许可持有人开展药品上市后安全性评价活动，下列哪项不属于其职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.审查评价药品安全性

C.管理药品广告发布

D.监督药品生产过程

3.关于药品生产质量管理规范，以下说法错误的是？()

A.药品生产质量管理规范旨在确保药品生产质量

B.药品生产质量管理规范要求生产环境清洁度符合规定

C.药品生产质量管理规范不要求生产设备定期检查和维护

D.药品生产质量管理规范要求生产过程符合药品质量标准

4.某药品广告宣传内容涉嫌虚假宣传，下列处理措施不正确的是？()

A.立即停止该广告的发布

B.对广告发布者进行处罚

C.通知药品生产企业停止该药品的销售

D.公开曝光该广告，但不进行处罚

5.关于处方药与非处方药的分类管理，以下说法错误的是？()

A.处方药需凭医师处方方可购买、使用

B.非处方药可以在药店自行购买

C.非处方药使用时无需咨询药师

D.处方药和非处方药均需符合药品质量标准

6.某医疗机构违反药品质量管理规范，以下哪种处罚措施最严重？()

A.警告

B.罚款

C.暂扣或吊销《医疗机构执业许可证》

D.责令改正

7.关于药品召回，以下说法错误的是？()

A.药品召回是指生产企业主动收回已上市销售的不合格药品

B.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回

C.药品召回的实施主体是药品生产企业

D.药品召回无需向国家药品监督管理部门报告

8.某药品说明书未包含药品不良反应信息，以下处理措施不正确的是？()

A.生产企业应立即修订说明书

B.生产企业应暂停销售该药品

C.生产企业应报告国家药品监督管理部门

D.生产企业无需采取任何措施

9.某药师在执业过程中发现患者用药不当，以下哪种行为是不正确的？()

A.及时告知患者用药风险

B.指导患者正确用药

C.未经患者同意，擅自更换药品

D.向患者提供详细用药指导

10.关于药品零售企业，以下说法错误的是？()

A.药品零售企业需具备药品经营许可证

B.药品零售企业应定期检查药品质量

C.药品零售企业可以销售过期药品

D.药品零售企业应配备药师

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品说明书与实际产品不符

C.药品标签存在错误，可能误导患者使用

D.药品经检验不符合国家药品标准

12.关于药品不良反应监测和报告，以下哪些说法是正确的？()

A.医师和药师应主动收集药品不良反应信息

B.药品生产企业应及时分析评价药品不良反应报告

C.国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测工作

D.患者发现药品不良反应可向药品生产企业报告

13.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.人员与培训

B.设备与设施

C.生产管理

D.质量管理

14.医疗机构在药品使用过程中，应遵循哪些原则？()

A.合理用药原则

B.安全用药原则

C.经济用药原则

D.个体化用药原则

15.以下哪些属于药品零售企业应遵守的规范？()

A.药品质量管理制度

B.药品采购和销售记录制度

C.药品储存和运输管理制度

D.药师在岗制度

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应信息进行汇总、分析和评价，并将评价结果报告给国家药品监督管理部门。

17.药品生产质量管理规范（GMP）中的生产管理要求，包括生产过程的清洁度控制、设备维护保养以及生产记录的准确性和完整性。

18.药品说明书是药品的重要组成部分，应当包含药品的通用名称、成分、规格、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。

19.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售和使用。

20.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

四