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2026年数字疗法合规要求FDA指南解读与中企应对.docx

2026年数字疗法合规要求FDA指南解读与中企应对.docx

    2026年数字疗法合规要求FDA指南解读与中企应对参考模板

    一、2026年数字疗法合规要求FDA指南解读

    1.1数字疗法合规要求概述

    1.1.1软件产品的分类和监管

    1.1.2临床试验和质量控制

    1.1.3风险管理

    1.1.4隐私和数据保护

    1.2FDA指南解读

    1.2.1软件产品分类

    1.2.2临床试验

    1.2.3风险管理

    1.2.4隐私和数据保护

    1.3中企应对策略

    二、数字疗法产品分类与监管要求分析

    2.1数字疗法产品分类标准

    2.1.1I类产品

    2.1.2II类产品

    2.1.3III类产品

    2.2数字疗法产品监管要求

    2.2.1I类产品

    2.2.2I

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