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数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角.docx

数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角.docx

    数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角

    一、数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角

    1.1政策环境

    1.2法规体系

    1.2.1产品分类

    1.2.2注册流程

    1.2.3临床试验

    1.3市场准入策略

    二、数字疗法产品注册与审批流程分析

    2.1产品分类与注册要求

    2.2临床试验要求

    2.3注册审评与审批

    2.4注册后监管

    2.5国际合作与交流

    三、数字疗法产品在中国市场的挑战与机遇

    3.1政策法规挑战

    3.2技术标准与认证挑战

    3.3市场准入与竞争挑战

    3.3.1市场准入壁垒

    3.3.2市场竞争加剧

    3.4

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