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2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.下列关于执业药师注册管理的规定，错误的是：()

A.执业药师注册后，方可从事药品经营活动

B.执业药师注册有效期为5年

C.执业药师变更执业单位的，应当在30日内办理变更手续

D.执业药师注册后，不得从事药品生产活动

2.2.下列关于药品生产企业管理的规定，正确的是：()

A.药品生产企业应当设置质量管理机构，负责药品生产全过程的质量管理

B.药品生产企业可以不设置质量管理部门

C.药品生产企业的生产设施应当符合国家有关药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业的生产设施可以不经过国家药品监督管理局的审查

3.3.下列关于药品经营企业管理的规定，错误的是：()

A.药品经营企业应当具备与其经营规模相适应的营业场所和设备设施

B.药品经营企业可以不设置质量管理机构

C.药品经营企业的仓储设施应当符合药品储存的要求

D.药品经营企业的药品经营质量管理规范应当符合国家有关要求

4.4.下列关于药品监督管理部门的规定，错误的是：()

A.药品监督管理部门负责药品的监督管理工作

B.药品监督管理部门可以不设立专门机构负责药品监督管理

C.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用实施监督检查

D.药品监督管理部门应当公布药品监督管理信息

5.5.下列关于药品不良反应监测的规定，正确的是：()

A.药品生产企业不应当主动收集药品不良反应信息

B.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息，并及时报告

C.药品不良反应监测机构不应当对药品不良反应信息进行汇总、分析和评价

D.药品不良反应监测信息不应当公开

6.6.下列关于药品包装标签的规定，错误的是：()

A.药品包装标签应当以中文表述为主，可以附有其他文字

B.药品包装标签应当清晰、醒目，容易辨识

C.药品包装标签不应当包含药品的成分、规格、生产日期等信息

D.药品包装标签的格式和内容应当符合国家有关要求

7.7.下列关于药品广告的规定，错误的是：()

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传

C.药品广告可以含有未经证实的效果，但不得夸大宣传

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位等名义进行宣传

8.8.下列关于药品价格管理的规定，错误的是：()

A.药品价格应当合理，不得高于市场平均水平

B.药品价格应当公开、透明，便于消费者监督

C.药品生产企业可以自行制定药品价格

D.药品价格应当符合国家有关价格法律法规

9.9.下列关于药品进口管理的规定，错误的是：()

A.药品进口企业应当取得国家药品监督管理局的批准

B.药品进口企业可以不进行药品质量检验

C.进口药品应当符合国家药品质量标准

D.进口药品应当经过国家药品监督管理局的审查

10.10.下列关于药品使用管理的规定，错误的是：()

A.医疗机构应当严格按照药品说明书使用药品

B.医疗机构可以自行采购药品，不经过药品监督管理部门批准

C.医疗机构应当建立药品使用管理制度

D.医疗机构应当对药品使用情况进行记录和报告

二、多选题(共5题)

11.1.下列哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品说明书与药品实际成分不符的

C.药品标签不符合规定的

D.药品在临床试验中发生严重不良反应的

12.2.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程中的哪些方面提出了具体要求？()

A.生产设施与设备

B.生产环境与厂房

C.生产操作与质量管理

D.人员与培训

13.3.下列哪些行为属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.严格执行药品采购、验收、销售、储存等管理制度

B.保证药品质量，不得经营假药、劣药

C.不得销售过期、失效、损坏的药品

D.不得为他人提供药品经营场所、设备或者人员等便利条件

14.4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的用法、用量和禁忌

D.药品的包装、规格和价格

15.5.下列哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者的一般情况

B.药品使用情况

C.不良反应发生的时间、严重程度和持续时间

D.不良反应的处理情况

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境和产品质