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2025年院内医疗器械不良事件培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局令第1号），第一类医疗器械发生导致死亡的不良事件，持有人应当在获知后几小时内向所在地省级监测机构报告？

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.72小时

答案：B

2.下列哪项不属于医疗器械不良事件定义中的“预期使用效果”？

A.说明书标明的适应症?B.临床公认的使用方式?C.医生超说明书使用但已发表文献支持?D.患者自行改变使用环境

答案：D

3.国家医疗器械不良事件监测信息系统（NMPAMDAE）中，红色预警事件自动推送至国家中心的时限为：

A.即时?B.2小时?C.6小时?D.24小时

答案：A

4.2024版《医疗器械风险信号判定标准》中，信号强度“强”要求同一型号产品在同一省份30天内集中报告≥几例且≥2例严重伤害？

A.3?B.5?C.7?D.10

答案：B

5.对植入性心脏起搏器开展主动再评价时，持有人选择“前瞻性队列研究”设计，其最小样本量应不低于：

A.100例?B.200例?C.300例?D.500例

答案：C

6.省级监测机构对持有人提交的“定期风险评价报告”（PRER）技术审核的时限为收到资料后：

A.15个工作日?B.30个工作日?C.45个工作日?D.60个工作日

答案：B

7.下列关于“医疗器械召回”与“不良事件报告”关系的描述，正确的是：

A.召回可替代不良事件报告?B.召回属于事后措施，不免除报告义务?C.召回只需在省级备案?D.召回仅适用于境外产品

答案：B

8.2025年1月1日起启用的《医疗器械唯一标识（UDI）数据库》中，DI字段不包括：

A.包装标识符?B.最小销售单元GTIN?C.序列号?D.生产商标识

答案：C

9.某医院发现一次性使用输液器出现“滴斗漏液”不良事件，经初步分析为原材料老化，医院应在院内不良事件系统填写“事件初步原因”时选择的代码为：

A.E001?B.E012?C.E025?D.E036

答案：C（E025：材料老化）

10.国家中心发布的《医疗器械警戒快讯》属于：

A.强制性技术规范?B.推荐性技术指南?C.风险沟通信息?D.行政处罚决定

答案：C

11.对“体外诊断试剂”开展再评价时，若性能指标下降10%以上，持有人应：

A.立即停产?B.启动主动召回?C.向国家中心提交变更说明?D.自行评估无需报告

答案：C

12.2024版《医疗器械临床使用安全监测规范》要求三级医院设置“医疗器械安全员”与床位配比不低于：

A.1:500?B.1:800?C.1:1000?D.1:1200

答案：A

13.下列哪项不是“医疗器械风险信号”关闭的条件？

A.持有人完成风险处置?B.国家中心发布终止公告?C.省级中心同意关闭?D.患者签署和解协议

答案：D

14.对“人工智能医疗器械软件”不良事件进行根因分析时，首要步骤为：

A.复现算法训练集?B.检查服务器日志?C.验证数据标注质量?D.回溯版本控制记录

答案：B

15.2025年新增“医疗器械网络安全事件”报告类别，其分级依据首要参考：

A.GB/T22239?B.GB/T25000.51?C.GB/T28828?D.GB/T20984

答案：A

16.持有人收到“医疗器械不良事件现场检查通知书”后，应准备的资料不包括：

A.批生产记录?B.培训签到表?C.员工考勤表?D.设计开发文档

答案：C

17.对“医用口罩”实施风险再评价时，若发现细菌过滤效率（BFE）下降，应首先：

A.通知医院停用?B.启动留样检验?C.发布公众警示?D.申请变更注册

答案：B

18.2024年国家中心通报的“高频电刀中性电极板灼伤”事件中，最主要的技术原因是：

A.阻抗监测失效?B.导电胶干燥?C.粘贴位置错误?D.输出功率过高

答案：A

19.医疗器械“群体性不良事件”定义中，同一型号产品在同一医疗机构7天内发生≥几例严重伤害？

A.2?B.3?C.4?D.5

答案：B

20.对“定制式义齿”开展不良事件监测时，关键监测指标为：

A.基托断裂率?B.颜色稳定性?C.边缘适合性?D.金属离子释放量

答案：A

21.2025年2月，国家中心发布《医疗器械警戒通讯》指出“一次性