实验一2015版药典。2016.03月.pptVIP

《中国药典》发展与展望中国药典2015版概况全面提升药品安全性质控技术眼用制剂；按无菌制剂要求；橡胶膏剂：首次提出卫生学检查要求；微生物限度：增养基需作灵敏度等检查；安全性项目检查法：二氧化硫残留量测定法、黄曲霉素测定法。建立较完整的重金属检查控制方法检测体系：电感耦合等离子体质谱法测定砷、汞、铅、镉、铜的含量。有机溶剂残留：工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留（全面禁用苯）；杂技控制：化学药品；生物制品：单独两期学习班；辅料：强化质量控制.中国药典发展展望中国药典发展展望坚持科学发展，以人为本理念，发展药典文化，规范标准语言；坚持服务于资源节约型和环境友好型社会建设需要；在确保药品安全有效、质量可控的前提下,鼓励企业技术创新和技术进步，支持积极、合理、有意义的规范提高《中国药典》品种标准。鼓励药品标准品研究、开发;倡导绿色标准;加强药典增补本编制工作，扩大品种和附录。将五年一版的总任务提前分解、落实到以编制增补本为主。系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取物、原料药标准化为龙头，全面推进成药和制剂质量标准的提升；科研为标准服务，标准为监管服务，监管为众服务，尽可能排除和杜绝因标准缺陷而导致问题药品发生；中国药