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药品基础知识试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.下列关于药品通用名的描述，正确的是

A.由企业自行命名，可随注册变更

B.系WHO国际非专利名称（INN）的中文译名，具有唯一性

C.同一活性成分在不同剂型中通用名可以不同

D.通用名可申请商标注册

答案：B

解析：通用名是INN的中文官方译名，国家药典委员会统一审定，任何企业不得更改，亦不受商标保护。

2.某片剂标示“规格：5mg（以C??H??FN?O?计）”，其中括号内容表示

A.片重5mg

B.以游离碱形式计算含量

C.以分子式为C??H??FN?O?的盐基形式计算含量

D.仅用于科研标注，与临床无关

答案：C

解析：括号内分子式系活性成分的“计数形式”，即含量折算成该形式的质量，避免盐型/水合物差异造成剂量混乱。

3.依据《中国药典》2020年版，注射用水的微生物限度标准为

A.需氧菌总数≤10cfu/100mL

B.需氧菌总数≤100cfu/mL

C.无菌

D.无标准，由企业自定

答案：A

解析：ChP2020规定“注射用水”需氧菌总数≤10cfu/100mL，且不得检出大肠埃希菌。

4.关于生物利用度F的数学表达，正确的是

A.F

B.F

C.F

D.F

答案：B

解析：生物利用度需校正剂量差异，公式为F=

5.下列辅料中，常作为缓释片骨架材料的是

A.交联聚维酮

B.羟丙甲纤维素（HPMCK100M）

C.羧甲淀粉钠

D.微晶纤维素

答案：B

解析：高黏度HPMC可在片剂中形成凝胶骨架，控制药物扩散与溶蚀，实现缓释。

6.对乙酰氨基酚过量中毒时首选解毒药为

A.维生素K?

B.乙酰半胱氨酸

C.纳洛酮

D.亚甲蓝

答案：B

解析：乙酰半胱氨酸补充谷胱甘肽，阻断毒性代谢产物NAPQI对肝细胞的氧化损伤。

7.某药t???=6h，按每8h给药一次，达稳态时间约为

A.12h

B.24h

C.30h

D.48h

答案：C

解析：通常认为5个半衰期达稳态，5×6h=30h。

8.关于药品有效期，下列说法正确的是

A.以“年-月-日”格式标注，可只写到月

B.指在标示贮藏条件下药品质量可保证的期限

C.一旦开封，有效期不变

D.有效期=货架期+使用期

答案：B

解析：有效期系在标示条件下质量符合标准的期限；开封后受环境变化影响，需另行规定使用期限。

9.下列属于CYP3A4强抑制剂的是

A.利福平

B.卡马西平

C.克拉霉素

D.苯妥英

答案：C

解析：克拉霉素等大环内酯类可强抑制CYP3A4，显著升高他汀、咪达唑仑等血药浓度。

10.依据《药品注册管理办法》，化学药品1类指

A.创新药

B.改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市境内未上市药品

答案：A

解析：1类为“境内外均未上市的创新药”。

11.某药蛋白结合率98%，若患者低白蛋白血症致结合率降至90%，则游离药物浓度约增加

A.2%

B.4%

C.50%

D.400%

答案：D

解析：原游离分数2%，现10%，增加倍数=10/2=5倍，即400%。

12.下列属于药品严重不良反应的是

A.轻度皮疹，停药后消退

B.一过性恶心未影响治疗

C.致住院时间延长

D.注射部位疼痛

答案：C

解析：住院时间延长符合“严重”定义。

13.关于药品冷链运输，错误的是

A.2–8℃全程可追溯

B.可使用相变蓄冷材料

C.允许短时轻微超温一次

D.需验证并记录温度偏差

答案：C

解析：生物制品不得超温，任何偏差均需评估并报告。

14.下列属于处方前记内容的是

A.药品金额

B.临床诊断

C.用法用量

D.药师签名

答案：B

解析：临床诊断属前记；A、D属后记；C属正文。

15.某药溶解度S=0.1mg/mL，剂量D=100mg，按BCS分类，若渗透性高，则属于

A.Ⅰ类

B.Ⅱ类

C.Ⅲ类

D.Ⅳ类

答案：B

解析：高渗透、低溶解为Ⅱ类。

16.下列关于仿制药一致性评价，错误的是

A.需进行BE试验或豁免

B.参比制剂原则上选原研进口品

C.评价范围包括胶囊、片剂、注射剂

D.通过后可获得“通过一致性评价”标识

答案：C

解析：注射剂因活性成分直接进入体循环，可豁免BE，但需质量一致；并非所有注射剂都需BE。

17.关于药品说明书中“黑框警告”，正确的是

A.由企业自愿添加

B.位于说明书最末

C.用于提示严重风险，必须放在说明书最上方

D.仅用于处方药

答案：C

解析：FDA与NMPA均要求黑框警告置于说明书顶部，警示严重不良反应或禁忌。

18.某药Vd=50L，CL=10L/h，则t???为

A.0