培养基验证方案参考模板.docxVIP

培养基验证方案

1.目的与范围

1.1目的：

为确保用于产品质量控制、无菌检查、微生物限度检查及环境监控的培养基性能持续稳定、可靠，能够支持微生物的生长和指示，特制定本验证方案。确认培养基的适用性（无菌性、生长促进能力、指示特性等）符合预定标准。

1.2范围：

本方案适用于本实验室：

·新购批次/品牌的商业脱水培养基或即用型培养基。

·实验室自配培养基。

·关键成分或供应商发生变更的培养基。

·按照预定周期（通常每年或每两年）进行的定期再验证。

2.职责

·QC微生物组：负责方案的执行、数据记录和报告起草。

·QC主管：负责方案的审核、批准及验证过程的监督。

·QA部门：负