优化早期临床试验以实现快速、基于证据的决策.pptxVIP

于证据的决策

利用快速发展的设计和交付策略，安全加速分子进步

伊丽莎白·艾伦，博士，副总裁，卓越早期发展阶段中心，科学战略

雷蒙德·库克，医学博士副总统，早期阶段医疗战略

JoanneEmanuel高级主任，临床项目管理，早期阶段

JochenZeschky，高级治疗策略欧洲、中东及非洲地区总监

白皮书

优化早期临床试验以实现快速、基

目录

日益增长的挑战——以及机遇——在早期阶段临床试验中

3应对挑战：综合自适应设计的出现

3今日早期阶段临床试验所需的关键基础要素

4I.早期阶段设计和实施的专业知识、经验和能力

4II.自适应设计概念的提升和定制

6III.全球、治疗一致的站点访问和招募基础设施

7IV.集成交付模式，无缝衔接早期到晚期阶段的过渡

8展望未来：为明天的早期阶段临床试验创新解决方案

9参考文献10关于作者11

更快地将药物通过无缝的I/II期临床试验和基于模型的药物研发带给需要的患者。

在最简单层面上，这种不断发展的交付模式将原本错开的临床研究早期阶段进行了整合。通过将健康志愿者（在适当的情况下）与患者群体合并到一个设计中，与传统管理和监测模型相比，可