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IVD试剂研发工程师考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.抗原抗体反应最核心的特点是________。

2.ELISA实验中最常用的标记酶是________和辣根过氧化物酶（HRP）。

3.PCR反应体系的核心成分包括模板、引物、dNTP、Taq酶和________。

4.IVD试剂中用于校准检测结果的物质称为________。

5.试剂稳定性通常用________和加速稳定性来评价。

6.我国IVD试剂按风险程度分为________类。

7.诊断试剂的“金标准”是指________的诊断方法。

8.常用的核酸提取方法包括磁珠法、酚-氯仿抽提法和________。

9.免疫层析试纸条的核心组件包括硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫和________。

10.我国IVD试剂注册审批的主管部门是________。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下不属于抗原抗体反应特点的是（）

A.特异性B.可逆性C.变异性D.比例性

2.ELISA中最常用的包被抗原/抗体的方法是（）

A.物理吸附法B.共价结合法C.亲和素-生物素法D.蛋白G包被法

3.PCR反应中，退火温度的主要作用是（）

A.使DNA变性B.使引物结合到模板C.延伸子链D.终止反应

4.以下哪种试剂属于体外诊断试剂（IVD）？（）

A.抗生素B.血糖试纸C.疫苗D.降压药

5.免疫层析试纸条中，质控线（C