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医疗仪器维护与校准操作规范预案

第一章总则

1.1目的

为规范医疗仪器的维护与校准操作，保证仪器设备在临床使用中的准确性、安全性和有效性，降低设备故障率，延长使用寿命，保障患者诊疗安全和医疗质量，特制定本预案。

1.2依据

本预案依据《_________计量法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗设备维护与保养管理规范》等法律法规及行业标准制定。

1.3适用范围

本预案适用于医疗机构内所有在用医疗仪器，包括但不限于诊断类（如心电图机、超声设备、影像学设备）、治疗类（如呼吸机、透析机、激光治疗仪）、生命支持类（如除颤仪、麻醉机）及检验类（如生化分析仪、血细胞分析仪）设备。

1.4基本原则

预防为主：以定期维护和预防性校准为核心，减少设备突发故障。

责任到人：明确设备管理部门、使用科室及操作人员的职责分工。

规范操作：维护与校准流程需符合设备说明书及行业标准，保证操作可追溯。

动态管理：根据设备使用频率、风险等级及历史故障数据，动态调整维护与校准周期。

第二章职责分工

2.1医疗设备管理部门

负责制定年度维护与校准计划，并组织实施。

审核第三方维保单位资质，监督维保质量。

建立设备维护与校准档案，保证记录完整、可追溯。

组织开展设备维护与校准相关培训。

协调处理设备故障及校准不合格事件的后续工作。

2.2使用科室

指定专人作为设备管理员，负责本