2026年药品数据管理规范培训试题.docVIP

药品数据管理规范培训试题

一、选择题

1.药品数据管理规范（GxP）的核心目标是确保数据的什么特性？（）[单选题]*

A.可追溯性

B.完整性

C.可靠性

D.以上全部

答案：D

原因：GxP要求数据具备可追溯性、完整性和可靠性，以确保药品研发、生产和流通的合规性。

2.在药品数据管理中，ALCOA原则中的“A”代表什么？（）[单选题]*

A.可归属性

B.清晰性

C.同步性

D.持久性

答案：A

原因：ALCOA原则中的“A”指“Attributable（可归属性）”，即数据应明确记录创建者或操作者。

3.电子数据管理系统中，审计追踪功能的主要作用是？（）[多选题]*

A.记录数据修改历史

B.防止数据篡改

C.自动生成报告

D.替代人工复核

答案：A、B

原因：审计追踪用于记录数据变更痕迹并确保数据不被篡改，但无法完全替代人工复核。

4.以下哪种情况可能违反数据完整性要求？（）[单选题]*

A.使用铅笔记录实验数据

B.及时备份电子数据

C.双人复核关键数据

D.采用经过验证的计算机系统

答案：A

原因：铅笔记录易被擦除或修改，不符合数据持久性和可追溯性要求。

5.临床试验数据管理中，源数据验证（SDV）的目的是？（）[