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市第四人民医院伦理审查申请报告指南

为指导主要研究者/申办者提交药物、医疗器械临床试验项目以及利用人体组织或数据研究的科研项目伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），凡在本单位内实施的药物/医疗器械临床试验项目和利用人体组织或数据研究的科研项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

初始审查申