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用于阿尔茨海默病生物标志物检测的脑脊液样本处理规范

1范围

本文件规定了用于阿尔茨海默病（Alzheimersdisease,AD）脑脊液（cerebrospinalfluid,CSF）生

物标志物检测的脑脊液样本在采集后处理、储存与转运过程中的总体原则、采集后即时处置、转移/分

装过程、血性样本的离心处理、储存条件与时限、转运要求、接收要求、解冻与混匀要求、实验室内

样本管理要求、偏差样本处理。

本文件适用于各级医疗机构（含门急诊、病房及记忆门诊）和医学检验实验室开展AD的CSF生物

标志物检测所涉及的样本处理与管理活动。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

阿尔茨海默病脑脊液生物标志物CSFbiomarkersofAlzheimer’sdisease

应用于阿尔茨海默病相关病理评估的脑脊液分子指标，包括Aβ40、Aβ42、T-tau、P-tau。

4基本要求

4.1医疗机构

开展阿尔茨海默病脑脊液生物标志物检测的医疗机构须满足以下基本要求：

a）医疗机构应具备诊断认知障碍疾病和医学常规操作的基本从业条件。

b）拥有可进行腰椎穿刺的独立房间，并具有应对腰椎穿刺并发症的一般医疗支持条件。

c）拥有专门针对脑脊液样品收集、处理、分析机构，如检验专科。

4.2人员资质

开展脑脊液生物标志物诊断的人员须满足以下基本要求：

a）临床医师具有有效的中国卫生健康委员会签发的《医师资格证书》及《医师执业证书》的执业

医师。

b）临床操作人员需接受过规范化腰椎穿刺技术培训，检验人员需接受过标准化脑脊液样本检验技

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术培训。

c）所有工作人员需接受过本文件要求培训及感染性材料管理、医疗废弃物管理、锐器管理培训。

4.3分工

4.3.1临床采集人员：负责受检者个人身份及检测编号核对、标本采集、容器选择与标识、采集后即

时处置与交接。

4.3.2样本转运人员：负责检测编号核对、冷链准备、温度监测、运输过程防倒置与防泄漏、到达实

验室交接。

4.3.3实验室接收人员：负责样本检测编号核对、验收、登记、必要的前处理（如血性标本离心）、

储存分区管理及不符合项处置。

4.4设备

4.4.1硬件

脑脊液样本处理的硬件要求如下：

a）离心机（可设定相对离心力2000g）。

b）2～8℃冷藏设施；-20℃和/或-80℃冷冻设施（按实验室能力配置）。

4.4.2软件

配备用于不同实验平台配套的数据分析及数据报告系统。

4.4.3材料

应采用聚丙烯（PP）或等效低吸附采集管、耐受低温的低吸附螺旋盖冷冻管、冷链转运箱、冰袋

或相变材料、温度记录装置及医疗操作基本防护、处置用品。

5总体原则

5.1通过统一的采集方式、容器材质、储运条件和关键时间节点，减少非生物学因素导致的浓度偏

移。

5.2样本采集后应避免颠倒试管与不必要的转移/分装。

5.3宜使用新鲜样本完成检测；不宜采用二次及以上冻融的样本完成检测；需冻存时应采用本文件

6.4“储存条件与时限”部分要求并控制冻融次数。

5.4采集、接收、处理、储存、转运、解冻检测等关键环节应记录完整，以支持质量评估与问题追

2

因。

6操作方法和要求

6.1采集后即时处置

此项工作要求临床医师完成，主要包括以下内容：