用于阿尔茨海默病生物标志物检测的脑脊液样本处理规范编制说明.docxVIP

《用于阿尔茨海默病生物标志物检测的脑脊液样本处理规

范》

编制说明

一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工作等

（一）任务来源

本标准由中国医学科学院北京协和医院提出，中国老年学和老年医学学会（以下简称学会）归口，本标准规定了医疗机构采用脑脊液生物标志物诊断/排除阿尔茨海默病过程中脑脊液采集后的处理、转运、接收、储存、不符合项处置、记录与追溯的基本要求和质量控制的内容。本标准适用于医疗机构开展使用脑脊液生物标志物协助诊断阿尔茨海默病相关诊疗工作，平台检测机构可参照执行。

（二）协办单位

本标准协办单位包括：中国医学科学院基础医学研究所、上海市精神卫生中心。

（三）主要工作过程

（1）成立标准起草组，技术调研和资料收集

2025年8月26日—10月31日，为保证制订工作的顺利开展、提高标准的质量和可用性，由起草单位和相关技术专家共同组建了标准起草组，负责本标准编制工作的组织推进、技术论证与文本起草。通过制订工作方案，标准起草组进一步明确了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。

标准起草组对相关指标和要求进行了调研，搜集了众多有关脑脊液生物标志物采集、预处理、转运、储存相关的标准、文献等资料，并回顾既往本中心研究数据，着手标准制定。

（2）确定标准框架，形成标准草案

2025年11月2日—2025年12月18日，起草小组结合前期的调研和资料，多次召开内部研讨会，形成标准大纲，并邀请了专家和国际同行对标准进行技术指导，对《认知障碍患者脑脊液样品处理规范》的标准编制工作重点、标准制定依据和编制原则等形成了共识，同时完成标准草案稿的撰写，报学会标准化工作委员会（以下简称标委会）。

（3）申请立项及立项批复

2026年1月20日，标委会组织召开《认知障碍患者脑脊液样品处理规范》团体标准立项评审会，经过评议，本项团体标准获得7票全票同意通过立项评审会。

会后，起草组完善立项相关文件，通过标委会提交学会审批，于2026年1月26日获得学会标准立项批复。

（4）专家会讨论，形成标准征求意见稿

2026年1月4日—2026年2月14日，起草小组邀请国内标准化领域及专业领域专家针对《认知障碍患者脑脊液样品处理规范》标准草案稿进一步讨论完善，2026年02月09日，标委会组织本标准专项征求意见会，与会的起草专家和评议专家一致同意，将本标准名称修改为《用于阿尔茨海默病生物标志物检测的脑脊液样本处理规范》，会后，起草组进一步修改标准相关文件，形成本征求意见稿。

（四）标准主要起草人及其所做的工作

高晶教授是项目负责人，其在认知障碍疾病领域深耕多年，作为中国老年保健协会阿尔茨海默病分会副主任委员、中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组副组长等，主持多项国家级相关课题，组建超千人研究队列，拥有丰富的临床经验。她带领团队积极开展认知障碍患者的临床诊疗工作，积累了大量生物标志物研究资料，为标准制定筑牢根基。编写团队涵盖多领域专业人才，分为专家组、审核组和工作组。

工作组中资料收集与汇总由毛晨晖、雷聃、邱玲、王添艺、游云凡、仇宇悦、姜宇涵、李元亨、马晓丽、王怡菲完成；毛晨晖、雷聃、仇宇悦、岳玲、肖世富参与起草标准草案讨论稿、征求意见稿，修改、完善完成标准草案送审稿和报批稿。审核由高晶、毛晨晖、董立羚、邱玲、雷聃、许琪、肖世富组成，负责对初稿进行审核，参与修改标准草案讨论稿、征求意见稿，修改、完善完成标准草案送审稿和报批稿；王添艺、游云凡、仇宇悦、姜宇涵、李元恒、马晓丽、王怡菲协助起草标准草案讨论稿、征求意见稿，修改、完善完成标准草案送审稿和报批稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）

（一）编制原则

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定进行编写。标准的编制具

有科学性、先进性，同时充分考虑到现阶段我国认知障碍临床诊断和脑脊液标志物应用的具体情况和实际需求，使其具有可操作性。

（二）标准内容确定依据

目前，国际上针对阿尔茨海默病及相关认知障碍脑脊液（CSF）生物标志物的临床与科研应用，已逐步形成以“检验前变量控制、方法学一致化与质量评价体系建设”为核心的技术路径。多项国际共识认为，CSF样本的采集方式、容器材质、处理时限、转运温控、是否颠倒混匀、是否发生不必要的转移/分装以及冻融次数等检验前环节，是造成检测结果系统性偏移与实验室间不可比的主要来源。要实现不同机构间检测结果的可比性与临床解释的一致性，必须将误差控制前移，通过标准化样本处理流程降低非