澳大利亚细胞和基因治疗产品（CAGT）的临床开发.pptxVIP

洞察简报

澳大利亚细胞和基因治疗产品(CAGT）的临床开发

目次

为何选择澳大利亚进行CAGT试验？1

成熟的研发生态系统2

在澳大利亚设立并受到欢迎的法规途径3

IQVIA，澳大利亚领先的合同研究组织（CRO）5艾昆纬全球版图6

CTN：临床试验通知，IND：新药研究申请，IB：研究员手册，PICF：参与者信息和同意书，IBC：机构生物安全委员会，FDA：食品药品监督管理局，EMA：欧洲药品管理局，KOL：关键意见领袖

1|澳大利亚细胞和基因治疗产品（CAGT）的临床开发

为何选择澳大利亚进行CAGT试验？

成熟的CAGT临床

研究基础设施

速度关于交付的简单

监管的框架

国际商业合同（IBC）

LeadingCAGTcliniciansandexpertsCAGT顶级临床医生

全球领先的研究人员和意见领袖

高质量数据接受

全球监管机构

已建立

监管途径

成本效益

地方卓越

GMP：良好生产规范，BLA：生物制品许可申请

CDMO合作伙伴

澳大利亚拥有几家成立已久且能力出众的合同研发和生产组织（CDMO），为药物研发和生产提供全方位支持，包括高级治疗方案

。

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成熟的研发生态系统

风景

超过。160持续进行的行业CAGT

澳大利亚的审判