医用电子设备检验数据溯源与质量追溯指引.docxVIP

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医用电子设备检验数据溯源

与质量追溯指引

范围

本文件规定了医用电子设备检验检测数据在采集、传输、存储、处理、审核、发布、归档等环节的总体要求，以及数据溯源、质量追溯、数据治理与系统接口、异常管理数据更正与持续改进、文件记录管理等内容。

本文件适用于医疗机构、检验检测机构、生产企业及相关服务单位在医用电子设备出厂检验、到货验收、周期校准与计量确认、维护维修后验证、性能与安全检测、质量审核及监管抽查等场景中的数据溯源与质量追溯工作。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版