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制药设备清洁与清场操作考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.制药设备清洁的根本目的是（）

A.提高生产效率

B.防止交叉污染和药品混淆

C.延长设备使用寿命

D.降低清洁成本

2.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），清洁与清场操作完成后，必须由哪个岗位人员签发清场合格证？（）

A.生产操作员

B.设备维修员

C.车间主任

D.QA检查员

3.下列清洁剂中，不适用于不锈钢设备表面的是（）

A.1%氢氧化钠溶液

B.2%硝酸溶液

C.0.5%过氧乙酸溶液

D.乙醇溶液

4.设备清洁时，推荐的清洗水温通常为（）

A.20-30℃

B.40-50℃

C.60-80℃

D.90-100℃

5.清洁验证中，残留物限度标准的制定主要依据是（）

A.设备制造商建议

B.操作人员经验

C.原料药的每日允许暴露量（ADEE）

D.市场同类产品标准

6.清场操作中，必须清理的物料不包括（）

A.设备内残留的原料药

B.操作台面上的文件记录

C.待包装的半成品

D.地面残留的清洁剂

7.下列关于清洁剂配制的说法，正确的是（）

A.清洁剂配制后可长期使用

B.清洁剂标签无需标明配制日期

C.清洁剂浓度越高，清洁效果越好

D.