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医疗器械分类注意事项.pptx

医疗器械分类注意事项.pptx

    医疗器械分类规则解析

    中国电器科学研究院股份有限公司威凯检测技术有限公司

    威凯认证检测有限公司

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    医疗器械的分类

    医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，

    各国监管机构也都有建立相应的医疗器械分类管理规则，帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的情形。;

    医疗器械定义

    医疗器械监督管理条例（国务院令739号）

    第一百零三条本条例下列用语的含义：

    医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包

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