《生物制造中试平台建设与运行规范 第 1 部分：食品》--编制说明（征求意见稿）.pdf

《生物制造中试平台建设与运行规范第1部分：食品》

标准编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

1、任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国

家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推

动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法和《团

体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量

安全促进会立项并联合相关单位共同制定《生物制造中试平台建设与运行规范

第1部分：食品》团体标准。

2、项目背景

生物制造是国家重点支持的战略性新兴产业，食品领域作为生物制造的核心

应用场景之一，正朝着天然化、功能化、绿色化方向快速发展，新型食品原料、

添加剂、功能性食品等产品研发迭代加速。生物制造中试平台作为连接实验室研

究与产业化规模生产的关键桥梁，在科技创新成果转化过程中发挥着不可替代的

作用。它通过模拟工业化生产条件，对实验室成熟的科技成果进行放大试验和系

统验证，解决从实验室小试到规模化生产过程中出现的工艺、装备、安全和质量

等一系列关键技术问题。这一过程显著降低了生物制造技术的产业化风险，提高

了科技成果转化效率。

在政策层面，生物制造中试能力建设已上升到国家战略高度。2025年6月，

工业和信息化部、国家发展改革委联合发布了《关于开展生物制造中试能力建设

平台培育工作的通知》（工信厅联消费函〔2025〕234号），明确提出到2027年，

力争培育生物制造中试能力建设平台20个以上，服务企业数量超过200家，孵

化产品400个以上，有力支撑创新成果的小试验证—中试扩大—产业化应用。

该通知将食品及添加剂列为重点培育领域之首，体现了食品生物制造中试平台建

设的优先性和重要性。

食品生物制造作为生物技术的重要组成部分，涵盖了食品及添加剂、功能性

食品、益生菌及发酵制品、新型食品原料等多个方向。当前，食品产业正经历从

传统加工向高科技生物制造的战略转型，通过利用合成生物技术、酶工程、发酵

工程等先进生物技术，开发更营养、更安全、更可持续的食品资源和加工工艺。

然而，食品生物制造科技成果的转化率仍处于较低水平，无法实现产业化应用。

根源在于食品生物制造中试环节存在显著短板。一方面，已建成的食品生物制造

中试平台缺乏统一的技术规范和运营标准，导致平台服务水平参差不齐，中试数

据可信度低，难以获得产业界认可；另一方面，食品领域对生物安全、数据安全

和过程质量控制有特殊要求，亟需建立相应的标准体系保障中试过程的安全性与

可靠性。因此，制定专门针对食品生物制造中试平台建设与运行的标准，已成为

落实国家政策、推动产业发展的迫切需求。

本标准的制定将系统解决食品生物制造中试平台在建设与运行过程中的规

范化、标准化问题。通过明确平台建设的技术要求、运行管理规范和服务流程标

准，为食品生物制造中试平台提供统一的技术依据和操作指南。标准将涵盖中试

平台的硬件配置、人才队伍、管理体系、服务流程以及安全保障等关键要素，确

保平台能够提供可靠、高效、安全的食品生物制造中试服务。

3、主要工作过程

3.1标准研制阶段

2025年9～10月，起草组通过调研，了解食品生物制造中试平台相关建设

与运营情况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经分析、研讨、

论证后编写完成《生物制造中试平台建设与运行规范第1部分：食品》立项申

请书及标准框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项

申请。

3.2标准立项阶段

2025年11月17日，中国食品药品企业质量安全促进会组织召开《生物制

造中试平台建设与运行规范第1部分：食品》标准立项会议，会议对标准立项

目的、意义以及标准草案进行了论证，一致同意通过该标准的立项。

2025年11月19日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《生物

制造中试平台建设与运行规范第1部分：食品》团体标准立项通知，并在全国

团体标准信息平台进行公示。

3.3标准起草阶段

2025年12月～2026年1月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关

于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有

关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，

并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初

稿进