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医疗器械监督管理条例(最新)

第一章总则

第一条立法目的

为建立覆盖医疗器械全生命周期的科学监管制度，保障人体健康和生命安全，促进产业高质量发展，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政许可法》等法律，制定本条例。

第二条适用范围

在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、进口、出口、运输、贮存、维修、召回、不良事件监测、临床试验、网络销售、广告发布、捐赠、租赁、共享、科研教学、展示演示、技术审评、检验检测、认证认可、标准管理、信用监管、行政执法与刑事司法衔接等活动，适用本条例。

第三条分类管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

（一）第