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文件除菌过滤系统滤前清洗操作规程

版本15页码3-1

编制日期修订次数3保密级别

审定日期颁发部门质量管理部

批准日期生效日期

分发

一、目的：规范除菌过滤系统滤前清洗操作标准

二、适用范围：除菌过滤系统滤前清洗

三、责任者：生产部、质量管理部

四、内容：

1.单支滤芯起泡点手工测试

1.1准备：20英寸单支滤器、净化氮气、0～1.6MPa压力表、带快接硅胶管

1.2单支滤芯起泡点手工测试：

1.2.1将滤芯在注射用水中浸湿最少1分钟，安装于单支滤器内，滤器进口端接入净化氮气，

出口端接硅胶管后将硅胶管出口通入纯化水中；

1.2.2拧紧滤器各阀门，缓慢调节氮气减压阀，使氮气缓缓充满滤器，调节减压阀的同时观

察硅胶管出口端是否有均匀气泡冒出，如果没有，则继续调节减压阀；如果有均匀气泡冒出，

则记录产生均匀气泡时的压力，将该压力确定为该滤芯的起泡点压力；

1.2.3规定：20英寸0.1μm除菌滤芯的起泡点应大于0.48MPa；

1.2.4按上述操作规程依次测试其他滤芯起泡点。

2.滤器清洗准备

2.1用5万毫升盛水塑料桶盛取半桶纯化水，约2.5万毫升，硅胶管连接于蠕动泵上。开启

蠕动泵，用洁净洗瓶刷一边刷一边冲洗，滤壳、底盘、卡盘、密封圈清洗2遍。

2.2滤壳清洗时按照由上到下的顺序进行清洗；

2.3底盘、卡盘、密封圈按顺时针刷洗；

2.4冲洗底盘时，检查“○”型圈是否完好，如果发现破损应该立即更换。

3.滤芯安装

3.1除菌滤芯安装前应进行再次核对：核对滤芯编号与生产指令相符合；

3.2安装时，双手握住滤芯，将滤芯底座套装于滤芯底座卡盘上，然后逆时针或者顺时针旋

转滤芯90°，确保滤芯卡口与底盘卡槽相吻合；

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3.3依次安装剩余所有滤芯；

3.4全部滤芯安装完毕后对照滤芯领用指令进行复核，复核的主要项目有，滤芯编号与指令

相符合、滤芯卡口与底盘卡槽相吻合；

3.5滤芯卡盘安装：

3.5.1滤芯卡盘、不锈钢丝杆用注射用水清洗2遍，耗水量为5000毫升（5000毫升量杯量取）；

3.5.2将滤芯卡盘上螺丝孔与滤器底盘螺丝孔相对应，使滤芯顶部卡入滤芯卡盘，螺丝杆从

卡盘顶部套入，拧紧螺丝杆；

3.6滤壳安装时一定注意是对角拧紧螺丝；

3.7压力表安装：选择量程为0～0.4MPa压力表，用快接卡箍接于滤器顶部快接端口。

3.8分装管路连接：50万毫升生产时，连接一组分装管路；100万毫升生产时，滤器出口端

连接小三通，然后将两组分装管路连接于三通两边。

4.滤芯冲洗

4.1耗水量：单个20英寸滤器（装5支滤芯），规定冲洗耗水量为5万毫升；单个10英寸滤

芯（装5支滤芯）规定冲洗耗水量为3万毫升；

4.2排气：滤器进口端接入注射用水，封闭出口端，打开顶端排气阀，开启蠕动泵，将滤器

内空气排尽（排气阀有水流出时，断定排气完成）；

4.3管路检查：拧紧滤器排气阀门，封闭分装管路出口端，用蠕动泵将滤器内压力打到0.05MPa，

保持10分钟，从滤器出口端开始检查管路，检查项目有：滤壳与底盘连接处、滤器出口端快

接连接处、分装管路、分装管路小三通连接处。以上各部位检查完好后方可进行滤芯润湿冲

洗。

4.4滤芯冲洗：打开分装管路出口端，用蠕动泵使剩余注射用水全部通过滤芯。

5.除菌滤芯完整性测试：

5.1测试仪器：自动完整性测试仪（millipore）