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药店二类医疗器械零售经营备案质量管

理制度

人员与培训管理制度

1.人员资质要求

从事二类医疗器械质量管理、验收、销售等工作的

人员，应当具有相关专业知识或者经过医疗器械专业培

训，熟悉医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营

医疗器械的相关知识。质量管理人员应具有医疗器械相

关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。验收人

员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，熟悉所经营

医疗器械的验收标准和方法。销售人员应掌握所销售医

疗器械的性能、使用方法、注意事项等知识。

2.人员健康管理

所有直接接触医疗器械的人员，每年应进行健康检

查，取得健康证明后方可上岗。建立员工健康档案，记

录员工的健康检查情况。如发现患有传染病或者其他可

能污染医疗器械疾病的人员，应立即调离直接接触医疗

器械的岗位。

3.培训计划与实施

制定年度培训计划，包括法律法规、医疗器械专业

知识、质量管理等方面的培训内容。培训计划应明确培

训目标、培训内容、培训方式、培训时间和培训对象。

定期组织内部培训，邀请外部专家进行讲座或培训。培

训方式可采用集中授课、在线学习、实地演练等多种形

式。培训结束后，对培训效果