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新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点

定义：一组固有特性满足要求的程度。

固有特性:可区分的特征

如：物理特性

感官特性

行为特性--对经营全过程的控制

功能特性等

要求：需求和期望

—通常隐含的：不言而喻的，惯例

—必须履行的：法律法规

—明示的：文件阐明，合同规定等

程度：反映为好坏

药品经营质量管理

行为特性--对药品经营全过程进行控制

如何控制－建立完整的质量管理体系

质量管理体系

定义

在质量方面指挥和控制组织的管理体系

组成要素

硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源

软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统

基本要求

实施、保持、持续改进

质量管理活动

在质量方面指挥和控制组织的协调活动

—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源

—质量控制：满足要求

—质量保证：提供信任

—质量改进：增强满足要求的能力

关键

重视过程的管理

所有的活动均形成文件

文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等

过程管理

过程(Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活

动

过程三要素

—输入活动输出

过程之间的关联

—一个过程的输入通常是另一个过程的输出

关键点

—对活动进行策划并进行控制

example:进货环节

采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款

购进、质管

首营企业审核—建立合格供货方档案

购进、质管、企业负责人、档案管理

首营品种审核—建立产品质量档案

购进、质管、企业负责人、档案管理

购进产品退出

购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输

购进产品到货—通知验收员验收

购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输

质量管理体系文件

企业实施药品质量管理的依据

保证质量管理体系有效运行的基础文件

包含的范围：

质量方针和目标

各有关部门和工作岗位的质量职责

质量管理制度

质量管理的工作程序

经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证

质量体系文件的组成形式

质量手册

质量管理制度

质量工作程序

质量管理记录

质量手册

阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供

关于质量管理体系一致信息的文件。

企业概况

质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企

业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺

质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标

质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件

组织机构设置

质量职责

质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结

果等提出的明确要求

部门职责:质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、……

部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、……

岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、

运输、财务、信息管理、……

质量管理制度

企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保

证质量做出的原则性规定

关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序

的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）

附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准

新增

计算机信息系统的管理制度

质量体系文件的管理

药品召回的管理

基本药物实施电子监管的制度

质量工作程序

为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用

这种途径或方法的具体描述

活动的目的和范围

明确规定何人、何时、何地以及如何做

应用的质量记录

如何对活动进行控制和记录

程序性文件的形成要素(5W+H)

目的和范围why

做什么what

谁来做who

何时做when

何地做where

如何做how

管理程序-对应制度设定

采购质量管理及评审程序

药品收货管理程序

药品质量验收程序

药品储存(入库管理)管理程序

药品养护管理程序

药品出库复核程序

配货管理程序

销售管理程序

销后退回药品处理程序

不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序

运输管理程序

计算机系统管理程序

……

质量管理记录

质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证

据性文件。

在需要追溯质量相关信息时提供依据

为工作的有效性提供客观证据

包括记录、凭证、档案、报告等

基本原则要求：真实、完整、准确、有效

质量记录（154号文件附件一）

药品购进记录；

购进药品验收记录；

药品质量养护、检查记录；

药品出库复核记录；

药品销售记