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生产管理文件目录

一、第Ⅲ层文件

AK/QA-S-01工艺装备管理规定

AK/QA-S-02工位器具管理规定

AK/QA-S-03工艺用水管理规定

AK/QA-S-04关键工序质量控制点管理规定

AK/QA-S-05工艺纪律检查管理规定

AK/QA-S-06设备操作规程

AK/QA-S-07设备保养计划

AK/QA-S-08生产区域环境控制规定

AK/QA-S-09合格证管理办法

AK/QA-S-10产品不良事件报告制度

AK/QA-S-11原辅材料仓库管理规定

AK/QA-S-12成品仓库管理规定

AK/QA-S-13质量体系文件编写导则

AK/QA-S-14供方质量体系考核标准

AK/QA-S-15质量协议书

AK/QA-S-16留样观察制度

AK/QA-S-17培训实施细则

AK/QA-S-18产品质量跟踪制度

AK/QA-S-19产品主文档

AK/QA-S-20批号管理办法

AK/QA-S-21岗位职责与岗位要求

AK/QA-S-22首件检验规定

AK/QA-S-23总检巡检规定

AK/QA-S-24统计技术作业指导书

AK/QA-S-25无菌检验作业指导书

AK/QA-S-26检验操作规程

AK/QA-S-27产品使用说明

AK/QA-S-29产品包装图

中华人民共和国产品质量法

中华人民共和国标准化法

中华人民共和国计量法

二、记录表单

AK/QR0101受控文件清单

AK/QR0102文件发放表（兼）发放记录

AK/QR0103作废文件清单

AK/QR0104外来文件清单

AK/QR0201受控记录清单

AK/QR0202质量记录借阅登记表

AK/QR0301年度管理评审计划表

AK/QR0302会议签到表

AK/QR0303管理评审记录

AK/QR0304管理评审报告

AK/QR0305管理评审通知单

AK/QR0401培训计划

AK/QR0402培训记录

AK/QR0403员工档案

AK/QR0404员工培训记录

AK/QR0501合同评审记录

AK/QR0502合同台帐

AK/QR0503合同更改通知单

AK/QR0504销售台帐

AK/QR0601设计开发信息传递单

AK/QR0602设计开发评审报告

AK/QR0603设计开发确认报告

AK/QR0604设计开发验证报告