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2020版《中国药典》注射用水质量标准（全

文）

在药品生产与质量控制领域，用水的纯度是关乎产品安全性与有效性的基

石。作为国家药品标准的权威法典，《中华人民共和国药典》（简称《中国药

典》）对制药用水有着极其严格和明确的规定。本文将详细解读2020年版

《中国药典》中“注射用水”的质量标准，为制药、质检及相关行业从业人员

提供清晰的参考。

注射用水并非普通的纯净水，它是纯化水经过进一步精制所得的高标准工

艺用水。其主要用途是配置注射剂、接触药品内包装的最终清洗，以及作为无

菌制剂生产设备的冲洗用水。因其可能直接注入人体或接触无菌产品，其质量

要求在所有制药用水中最为严苛。

一、注射用水的定义与基本性状

根据2020版《中国药典》规定，注射用水系指纯化水经蒸馏法、离子交

换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

其基本性状为：无色的澄清液体，无臭。这是对其外观与气味的最基本要

求，任何可见异物或异常气味都意味着产品不合格。

二、关键理化指标与微生物限度标准

注射用水的质量通过一系列精细的理化指标和微生物限度来控制。下表汇

总了2020版《中国药典》中注射用水的