FDA可穿戴脉搏血氧仪龙头企业及行业最新趋势.pdfVIP

1.FDA可穿戴脉搏血氧仪定义

FDA许可的可穿戴脉搏血氧仪代表了一种特定的监管和技术认定。与普通健康设备或仅具有CE标志

的设备不同，它已经通过了美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)上市前通知程序或DeNovo分类途径。

获得此许可的前提是，该设备必须在其预期用途和技术特性方面证明与合法上市的前代设备实质等同，或者

为新型设备确立了安全性和有效性。其核心依据是在受控实验室条件及预期的真实使用场景（包括运动伪影

和低灌注状态）下，对其测量精度（血氧饱和度和脉率）进行的严格验证。它必须满足预定的性能标准（例

如ISO80601-2-61），并提供足够的临床数据以支持其声称的功能。该许可要求遵守质量体系法规（QSR），

确保设计控制、制造一致性和上市后监督。其结果是，该设备的功能可靠性和安全性正式获得FDA认可，

可用于测量生理血氧饱和度和心率。相较于未经许可的可穿戴设备，这确立了一个更高标准的、可验证的性

能和风险管理门槛，意味着其输出数据可供临床医生和用户在医院环境外用于观察、抽查或持续监测，并理

解该设备通常并非用于诊断或生命攸关的警报，除非经过进一步验证。

图1：FDA可穿戴脉搏血氧仪产品图片

来源：QYResearch医疗设备及耗材研究中心

2.行业龙头企业介绍

2.1.Zacurate

Zacurate是一家专注于个人健康监测设备研发与消费级医疗电子产品制造的企业，其核心业务围绕指

尖式生理监测仪器的设计、生产与质量管控展开，重点强调产品的可靠性、用户可及性与易用化体验。企业

在产品开发过程中以功能稳定性与测量一致性为核心目标，通过标准化生产流程、组件可靠性验证以及多轮

性能测试，确保终端产品能够满足家庭健康监测、运动场景以及通用非临床环境的使用需求。同时，zacurate

注重消费者教育与产品可用性设计，在产品结构、操作逻辑与信息显示方式上突出“直观、简洁、快速反馈”，

使非专业用户亦可轻松完成生理参数监测；企业还通过配套配件、售后支持与技术咨询等延伸服务，形成围

绕个人健康监测设备的完整产品与服务体系。

围绕脉搏血氧仪产品线，Zacurate以指尖式脉搏血氧仪为核心技术载体，持续开展在血氧饱和度（SpO₂）

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与脉搏率监测领域的结构优化与算法改进，重点提升设备在不同手指尺寸、环境光条件和日常场景中的适配

性与读数稳定性。其产品普遍采用弹簧夹指结构与非侵入式光学测量方式，结合大尺寸数显界面，清晰呈现

血氧饱和度、脉搏率及脉搏强度等关键指标，覆盖从非处方场景下的日常自我监测，到处方级型号用于更高

精度与临床相关监测需求的产品层级布局。zacurate在该产品领域强调材料安全性与佩戴舒适度，例如采用

防过敏硅胶指腔、耐用外壳与便携式结构，同时提供保护套、挂绳、电池等配套方案，使产品既具备功能稳

定性，又兼顾长期使用体验，从而在消费级脉搏血氧仪市场中形成具有辨识度的产品优势与品牌定位。

非处方（OTC）版Zacurate500DLProSeries是一款便携式、非侵入式的指尖脉搏血氧仪，专为日常健

康监测、运动与航空等场景设计，适合非医疗专业人员自行使用。设备采用弹簧式夹指设计，操作简便：将

手指插入指腔并按下启动按钮，即可在约10秒内快速测量并在大尺寸LED显示屏上清晰显示血氧饱和

度（SpO₂）、脉搏率（PulseRate）及脉搏强度柱状图。它具备高达100%SpO₂显示范围，测量精度在常见

使用条件下稳定可靠（约±2%），指腔采用高质量无过敏硅胶材料，佩戴舒适，适配多种指型，同时附带电

池、硅胶保护套和挂绳方便携带。该型号通过CE和FDA相关标准设计，用于一般健康监测、运动表现

追踪和户外活动等场景，但不具备医疗诊断用途；处方（Medical）版对比：Zacurate500DL‑M非处方(OTC)

脉搏血氧仪：处方版脉搏血氧仪在功能上同样可测量血氧饱和度（SpO₂）和脉搏率，但其设计和用途面向医

疗环境，如医院、诊所、长期护理或家庭医疗服务等临床场景，通常需要医疗专业人员提供处方购买和使用。

该版本在精度、校准和监管合规性方面更贴近医疗器械级标准，适合需临床参考或医疗监测的用户；而OTC

版本则更适合一般健康自我监测与运动追踪用途。

2.2.NoninMedical

NoninMedical是一家专注于非侵入式患者监测技术研发、设计与生产的企业，其核心业务围绕临床与

个人健康应