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检测实验室数字化管理系统建设规范

1范围

本文件规定了检测实验室数字化管理系统建设的总体建设原则、系统总体架构与部署要求、功能要求、数据管理与接口要求、信息安全与权限控制要求、实施与验收要求及运行维护与持续改进要求等内容。

本文件适用于开展检验检测活动的各类检测实验室（包括但不限于企业内部实验室、第三方检验检测机构实验室、科研与高校实验室中承担检测任务的实验室）在新建、改建或升级检测实验室数字化管理系统时的规划、设计、开发（或选型）、实施、验收及运行维护等工作；亦适用于检测实验室对既有信息化系统进行整合、数据治理和能力提升的建设活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19001

质量管理体系要求

GB/T22239

信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T27025

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T35273

信息安全技术个人信息安全规范

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术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

检测实验室testinglaboratory

依法开展检验、检测或校准活动，具备相应技术能力、管理体系和资源条件，对样品或对象实施检测并出具检测数据、结果或报告的组织或其内部技术单元。

3.2

数字化管理系统digitalmanagementsystem

基于信息技术对检测实验室管理活动和技术活动进行统一支撑，实现业务流程数字化、管理过程信息化、数据资源集中化和运行状态可视化的软件系统与技术平台的统称。

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3.3

实验室信息管理系统laboratoryinformationmanagementsystem

用于支撑检测实验室样品管理、检测任务管理、数据采集与处理、报告生成及追溯管理的核心信息系统，通常作为实验室数字化管理系统的重要组成部分。

3.4

检测业务流程testingworkflow

围绕检测任务实施而形成的，从样品受理、检测实施、结果计算到报告出具和归档的全过程活动及其顺序关系。

3.5

检测数据testingdata

在检测活动中产生或使用的，与样品、检测方法、检测过程和检测结果相关的原始记录、过程数据和结果数据的集合。

3.6

数据可追溯性datatraceability

检测数据能够沿着时间顺序和业务流程，追溯其来源、处理过程、责任主体和使用结果的特性。3.7

权限控制accesscontrol

依据用户角色、岗位职责和授权规则，对系统功能访问、数据查看、数据修改和操作行为进行限制和管理的机制。

3.8

电子记录electronicrecord

在检测实验室数字化管理系统中以电子形式形成、存储和管理的，与检测活动或管理活动相关的信息记录。

3.9

电子签名electronicsignature

用于识别签署人身份并表明其对电子记录或电子文件内容认可的电子数据。

4总体建设原则

4.1规划先行原则

检测实验室数字化管理系统建设应与实验室发展规划、业务范围、能力建设目标和管理体系要求相一致，应开展现状调研与需求分析，形成总体建设方案与实施路线，明确建设范围、建设边界、阶段目标、资源投入、风险控制措施及验收评价方式。

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4.2过程支撑与体系一致原则

系统建设应覆盖检测业务全流程关键环节，并应与实验室质量管理体系运行要求保持一致，应支持组织架构、岗位职责、授权签字、文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不符合工作控制、纠正措施等管理活动的信息化落地与证据留存。

4.3数据统一与可追溯原则

系统建设应建立统一的数据模型、数据字典和编码规则，应实现样品、任务、方法、设备、人员、环境、原始记录、计算过程、结果数据、报告与归档信息之间的关联关系，应保证数据在形成、传递、处理、审核、批准、发布和归档全过程可追溯、可核查、可审计。对关键数据应支持版本管理与变更记录，确保任何修改均可追踪到责任主体、修改时间、修改原因及影响范围。

4.4合规性与风险控制原则

系统建设应满足相关法律法规、监管要求及实验室适用的认可/评审要求，应识别并控制数字化运行风险，至少应覆盖数据完整性风险、权限滥用风险、记录篡改风险、接口数据失真风险、系统中断风险和信息泄露风险。系统应支持质量控制活动的计划、实施、判定与处置记录管理，并应具备对关键过程节点的强制控制能力。

4.5安全可控与最小授权原则

系统建设应落实信息安全与数据安全要求，应建立基于角色的权限控制机制并执行最小授权原则，应对用户身份、认证方式、访问控制、操作审计、敏感数据保护、备份与恢复等提出明确配置要