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纯化系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程

1.的：

制订详尽的标准操作规程，规范纯化系统的清洗、消毒及滤芯更换的法，以确保清洗流程符合GMP要求及清洗结果符合

可接受标准。

2.适范围：

本操作规程适于纯化系统的清洗、消毒及滤芯更换。

3.职责：

3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执及监督。

3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。

3.3产副总负责本规程的批准。

3.4岗位操作员按本规程实施，QA及产管理员对清洁流程的执情况进检查

和监督，并定期对程序进回顾，确保程序始终能够满实际产的需要。

4.内容：

4.1清洁频次和范围

4.1.1频次

以下情况清洁次。

a每产前；

b每产结束；

c中途停产，清洁合格证超过有效期，开前；

d发异常，影响产品质量；

4.1.2范围：系统内、外表

4.2清洁具

净抹布若块、棉拖把、防腐套、塑料桶等。

4.3清洗剂/消毒剂使浓度

氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。

4.4清洁流程

4.4.1机组表清洁每天产结束后，先关闭电源，再湿抹布擦拭整个处理系统的设备外壳，管道外表控制板外表、储

罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表污迹。

4.4.2原罐清洗法

4.4.2.1打开原罐底