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药品生产安全操作试题

一、选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）

A.提高生产效率

B.保证药品质量

C.降低生产成本

D.扩大市场份额

2.中国GMP将洁净区划分为几个等级？（）

A.2个

B.4个

C.6个

D.8个

3.设备清洁验证的最主要目的是（）

A.防止交叉污染

B.延长设备寿命

C.提高生产速度

D.减少能源消耗

4.物料进入洁净区前需进行的操作是（）

A.外包装清洁

B.紫外线照射

C.高温灭菌

D.化学消毒

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5.无菌药品生产中，直接接触药品的包装材料灭菌后应在多少小

时内使用？（）

A.12

B.24

C.48

D.72

6.生产过程中发现偏差时，应首先采取的措施是（）

A.继续生产

B.停止生产

C.记录偏差

D.报告主管

7.洁净区内工作人员的个人物品应（）

A.存放在指定区域

B.随身携带

C.放在操作台上

D.带入更衣室

8.药品生产记录的填写要求是（）

A.用铅笔填写

B.涂改后签字

C.及时准确

D.事后补记

9.危险废物的处理方式应是（）

A.混合普通垃圾

B.密封存放

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C.直接丢弃

D.焚烧处理

10.无菌操作时，操作人员的手套应（）

A.定期更换

B.发现破损再换

C.一直戴到结束

D.共享使用

二、判断题（每题2分，共20分）

1.洁净区内的地面应光滑、平整、无缝隙，易于清洁。（）

2.药品生产中可以使用未经批准的原料或辅料。（）

3.操作人员进入洁净区前必须洗手并消毒。（）

4.生产过程中可以随意更改工艺参数。（）

5.成品检验合格后即可上市销售。（）

6.洁净区内的照明强度应不低于300勒克斯。（）

7.设备运行前无需进行检查，直接启动即可。（）

8.药品生产企业的质量管理部门应独立于生产部门。（）

9.无菌药品的生产环境应保持正压。（）

10.生产记录可以电子形式保存，无需纸质备份。（）

三、填空题（每空2分，共10分）

1.药品生产洁净区分为____、____、____、____四个级别。

2.无菌药品生产中，A级洁净区相当于ISO____级洁