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药品生产质量管理规范1998年版与2010年修订版对比表

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998

年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品

GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学

性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，

强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，

进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺

变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，

对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

第一章总则（2010）第一章总则（98）

编号条款编号条款

为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药

11根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

品管理法实施条例》，制定本规范。

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企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保

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药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大

本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影

3限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生2

响成品质量的关键工序。

产出符合预定用途和注册要求的药品。

4企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理（2010）第十章质量管理（98）

编编

条款条款

号