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团体标准

T/CAQI477—2025

软雾吸入剂装置技术规范

Technicalspecificationforsoftmistinhalationdevice

2025-11-17发布2025-12-17实施

中国质量检验协会发布

I

T/CAQI477—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术要求 1

5试验方法 2

6检验规则 4

7标志、包装、运输及贮存 4

II

T/CAQI477—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由华兴中科标准技术（北京）有限公司提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：浙江萃泽医药科技有限公司、深圳博纳精密给药系统股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、上海方予健康医药科技有限公司、华兴中科标准技术（北京）有限公司。

本文件主要起草人：孙思平、冯少俊、蒋定强、葛强、冯东杰、潘瑞、王少杰、刘丁才、邓云化、杨海龙、闻聪、李华、刘永庆。

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1

软雾吸入剂装置技术规范

1范围

本文件规定了软雾吸入剂装置的技术要求、检验规则、标志、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于由药液瓶和软雾吸入剂装置组成的吸入喷雾剂的生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典（2025年版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

吸入喷雾剂inhalationspray

通过预定量或定量雾化器产生供吸入用气溶胶的无菌溶液、混悬液或乳液。使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，可使一定量的雾化液体以气溶胶的形式在一次呼吸状态下被吸入。

3.2

软雾softmist

运行速度较慢和持续时间较长的一类气溶胶。

3.3

软雾吸入剂装置softmistinhalationdevice

一种无推进剂的吸入给药装置。

注：其利用旋转底座压缩弹簧产生的机械能作为动力，通过毛细管精准定量，利用射流对撞原理，将两束行进中的药液射流在特定角度撞击，形成软雾。使用时，药液瓶中的药液通过软雾吸入剂装置产生运行速度较慢和持续时间较长的气溶胶，在呼吸状态下达到肺部。

3.4

药液瓶drugsolutionbottle

配合软雾吸入剂装置使用的特定形状的容器，其由一定配方组成的药液和包材组成，不含推进剂。

4技术要求

4.1药液瓶

4.1.1外观：药液应为溶液、混悬液或乳液，装有药液的药液瓶为聚乙烯/聚丙烯材料，配有一个带硅胶密封圈的聚丙烯帽，塑料瓶用铝壳密封包覆。药液瓶插入软雾吸入剂装置中，揿压时应呈雾状喷出。

4.1.2无菌：药液应无菌。

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2

4.1.3每瓶总喷次：每瓶总喷次不应少于标示喷次。

4.1.4装量：每瓶装量不应少于标示装量。

4.2软雾吸入剂装置

4.2.1外观：软雾吸入剂装置应无明显刮伤或破损，且无异色，无明显尖角。软雾喷射口应平整光滑，无药液残留堆积。

4.2.2理化指标：软雾吸入剂装置的理化指标应符合表1要求。

表1理化指标要求

项目

技术指标

递送剂量均一性

应符合《中华人民共和国药典》（2025年版）四部中“0111吸入制剂”第十一项要求

微细粒子剂量

微细药物粒子百分比应不少于标示剂量的15%

功能

1.防尘盖打开顺畅，且伴有明显卡合力；

2.按住保险扣，下壳可以被取出；

3.握住上壳，同步转动下壳至90°时，松开下壳，下壳会自动回弹到原位；

4.握住上壳，同步转动下壳至180°时，按钮会同步弹出；

5.上壳每转动180°,计数滑块会随之旋转上升；

6.启动第3次~第4次应出雾正常；

7.当转动至设计使用次数后，装置会自动自锁设置，装置会被锁死，无法再转动。

喷重

每喷喷重（不含残留）偏差应在标示喷重的±15%

4.2.3微生物