药品批发企业GSP内审检查内容：售后管理.pdfVIP

质量管理体系内部审核检查表（售后管理）

检查时间检查人员

条款

编号检查方法被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注

企业应加强对退货的管理，

保证退货环节药品的质量和1、检查公司药品退货相关管理规定，核实是否制定了退货

安全，防止混入假冒药品。药品管理的要求、标准、操作程序、责任人等，是否符合本

检查项目的内容；

2、检查公司计算机系统，核实公司计算机系统处理销售退

回药品时是否能够调出原销售、出库复核记录，是否依据原

销售、出库复核记录数据，生成退货凭证或退货通知；

3、现场询问负责销后退回药品收货人员，核实是否能正确

表述公司制定的销后退回药品收货规定，模拟销后退回药品

收货操作，收货过程是否符合公司相关要求；

4、现场检查公司收货的销后退回药品是否防止于符合储存

条件的专用待验场所；

5、现场询问公司负责销后退回药品验收人员，核实是否能

正确表述公司销后退回验收的规定，能否正确表述对销后退

查记录、计各业务部门、回药品的验收抽样原则；□符合固定

*11301

算机系统物流中心6、检查公司计算机系统，核实系统是否具备依据原销售、□不符合规定

出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录的

功能；

7、检查公司计算机系统，按照药品类别分别抽查近1年内的

销后退回验收记录至少各2个批次，核实系统中是否有原销

售、出库复核记录的相关数据，退货凭证是否与原销售记录

、出库复核记录内容一致；

8、在计算机系统中抽查近1年内的冷藏药品销后退回记录至

少2个，核实是否有对应的“退货放提供的温度控制说明文

件和售出期间温度控制的相关数据”；如无法提供上述数

据，是否按规定拒收，并有相关处理记录；

9、在计算机系统中，按药品类别分别抽查近1年内的销后退

回验收记录，核实验收结论不合格的是否按有关规定进行了

处理，并有相关记录。

企业应按照质量管理制度的

要求，制定投诉