肌电LED生物反馈仪产品技术要求新兴阳升.pdfVIP

肌电LED生物反馈仪

适用范围：本仪器通过LED灯的形式，显示人体肌电水平，用于改善和缓解患者

的肌肉紧张程度。本产品适用于医疗机构。

1.1产品型号：RS-921

1.2产品型号划分说明

1.3产品组成

产品由主机和患者导联线组成。

1.4基本参数

1)输入端噪声≤1uV；

2)输入回路电流≤0.1uA；

3）功耗≤0.2W；

4）电极片的要求:本产品使用上海康伴医疗器械有限公司生产的经立通专

用粘贴电极，规格为：４５ｍｍ×７５ｍｍ。该产品的注册证书应该在有效期内。

2.1正常工作条件

a)环境温度:5℃～40℃；

b)相对湿度:≤80%；

c)大气压力:860～1060hPa；

d)电源:DC4X1.5VLR6“AA”。

2.2性能要求

2.2.1反馈信号电平

a)范围1.0uV～15.4uVp-p；

b)梯度共分15级,第一级电平为1.0uVp-p，见表1；

2.2.2频率响应范围5Hz～25Hz(-3db)。

2.2.3共模抑制比大于100dB。

2.2.4输入端噪声小于1uV

2.2.5定时预置

a)预置值：30min；

b)设置:10min～120min;

c)精度：按10min/档设置12个预置档，允差±10%。

2.2.6电池欠压提示：电池电压低于5V时，欠压指示（第16灯）应被驱动，发

出提示信号。

2.2.7差模输入阻抗：大于5MΩ。

2.3安全要求

应符合GB9706.1-2007、YY/T1095-2007的要求。产品分类及安全要

求，详见附录A。

2.4电磁兼容

应符合YY0505-2012和附录B的要求。

2.5环境要求

仪器按GB/T14710-2009中气候环境条件Ⅱ组、机械环境条件Ⅱ组规定的

环境实验后，应符合本标准的要求。环境试验的检验项目按表2规定。

表2环境试验项

目及要求

2.6外观要求

2.6.1仪器外观应整洁、色泽均匀、无明显伤痕、划痕等缺陷。

2.6.2仪器塑料件应无气泡、开裂、变形及灌注物溢出等缺陷。

2.6.3仪器标注的文字和标志应清晰可见。

2.6.4仪器的控制开关应灵活、可靠、紧固部件无松动