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细胞治疗产品生产质量管理指南

细胞治疗产品作为一类特殊生物制品，其生产质量

管理需贯穿从原材料采购到终产品放行的全生命周期，

涵盖人员、环境、物料、工艺、质量控制等多维度要求，

确保产品安全性、有效性和质量均一性。以下从关键环

节展开具体管理要求：

一、原材料与细胞来源管理

细胞治疗产品的原材料包括起始细胞（自体/异

体）、培养基、血清/替代物、生长因子、冻存保护剂、

缓冲液及其他辅料。

1.起始细胞管理：自体细胞需核对患者身份信息

（姓名、ID、样本编号），确保采集与患者一一对应；

异体来源需建立供体筛选档案，包含健康检查报告（血

常规、肝肾功能）、病原体筛查（HIV-1/2、HBV、HCV、

梅毒螺旋体、巨细胞病毒等，检测方法需经验证，如

ELISA、PCR）、遗传背景评估（必要时）。供体需签署

知情同意书，相关记录保存至产品有效期后至少2年。

2.培养基与辅料：优先选择无动物源成分（xeno-

free）培养基，需提供成分清单及安全性证明。血清需

经批次验证，检测项目包括无菌（需氧/厌氧培养、真

菌培养）、内毒素（≤5EU/mL）、细胞毒性（MTT法，

细胞存活率≥80%）、支持细胞增殖能力（与历史批次

比较，增殖倍数偏差≤20%