保健食品GMP实施指南.pdfVIP

第十一章胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料

第一节生产特殊要求

（1）固体制剂的设备、工艺须经试运行生产三批次以上，并按各质量控制点进行监测，以确保产品中

各成分的含量均一，质量稳定。

（2）合理布局，采取积极有效的措施，防止出现污染和差错。

（3）原辅料细度、水分、比重、浓度、温度，工艺条件及设备型号、性能等对产品质量有一定的影响，

其中工艺条件的确定应体现有效性和重现性。

（4）属于非无菌制剂的，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》的规定。

（5）制剂过程应在洁净区域内进行，空气洁净度级别应为300000级。

第二节生产工艺流程、洁净区域划分

（1）胶囊制剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图（图11—1）

图

图11—1胶囊生产工艺流程洁净区域划分示意

（2）片剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图（11—2）

（3）粉剂、茶剂、固体饮料生产工艺流程及洁净区域划分示意图（11—3）