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《中国药典》2005年版微生物限度检

查法的方法验证试验

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目录

一、微生物限度检查的意义

二、微生物限度检查的范围

三、验证的目的

四、验证的类型

五、验证的过程

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一、微生物限度检查的意义

药品是治病防病，关系患者生命健康的特殊商品，必须保证其质

量,用药的安全与有效。微生物污染药品引起的药源性疾病屡见

不鲜，在国内外均有报道。为保证药品质量，必须对微生物污染

进行必要的控制和检验。其意义在于

(1)保证药品质量已有许多实例表明，药品污染微生物不仅危机病

人用药安全，而且也直接影响药品的有效性，所以药品卫生质量

是药品质量不可分割的部分。

(2)反映药品生产工艺的科学性，合理性及质量管理水平，通过检

验，凡工艺条件，生产管理水平，生产人员的素质差，不注意文

明生产的单位和企业，其生产的药品