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伦理审查技术真题下载

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填入括号内）

1.伦理审查的基本原则中，要求研究者在可能的情况下，选择对受试者伤害

最小的方法，体现了哪项原则？

A.尊重自主权

B.不伤害

C.有利

D.公正

2.下列哪项不属于伦理审查委员会在审查研究方案时需要重点评估的内容？

A.研究设计的方法学合理性

B.知情同意书是否清晰、完整

C.研究者的财务状况

D.风险与受益的评估是否平衡

3.对于涉及未成年人受试者的研究，在获取知情同意时，通常需要同时获得

谁的同意？

A.研究者本人

B.受试者本人（若其具备相应理解能力）

C.受试者的监护人

D.伦理审查委员会主席

4.在伦理审查流程中，研究方案完成并准备就绪后，提交给哪个机构或委员

会进行审查？

A.科学基金评审委员会

B.设立该研究的大学或机构的研究伦理委员会（IRB/EC）

C.国家卫生健康委员会

D.学术期刊编辑部

5.下列关于“有利”原则的表述，哪项是正确的？

A.研究必须带来直接的经济利益给受试者。

B.研究预期的获益必须大于或等于潜在的风险。

C.研究结果必须对科学知识有重大贡献。

D.研究者自身应从研究中获益。

6.当伦理审查委员会对研究方案提出修改意见后，研究者应如何处理？

A.可以选择忽略委员会的意见，按原方案实施。

B.必须根据委员会的意见进行修改，并重新提交方案。

C.只需口头向委员会说明修改思路即可。

D.等待下次委员会会议再讨论修改事宜。

7.伦理审查委员会的委员应具备哪些基本条件？（请选择所有适用选项）

A.具备相关领域的专业知识

B.具有良好的伦理学素养

C.与进行该项研究的课题组成员无利益冲突

D.必须具有临床医学背景

8.伦理审查中要求的“风险受益评估”，其核心目的是什么？

A.确保研究风险为零。

B.确保研究获得最大经济利益。

C.在充分告知风险的前提下，判断研究预期的获益是否值得承担这些风

险。

D.评估研究对研究者个人发展的益处。

9.知情同意的过程要求包括哪些要素？（请选择所有适用选项）

A.向受试者清晰解释研究的目的、程序、风险和获益。

B.确保受试者在没有外部压力的情况下做出决定。

C.获取受试者签署的书面知情同意书。

D.仅仅向受试者说明研究可能带来的经济效益。

10.涉及人类遗传资源的伦理审查，需要特别注意什么？

A.遵守国际合作的相关规定。

B.确保资源的获取和利用符合源单位和国家的要求，尊重受试者意愿。

C.防止遗传资源的商业性开发滥用。

D.以上所有。

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”）

1.伦理审查委员会的审查决定具有最终法律效力，任何机构或个人都不得质

疑。（）

2.任何涉及人体的生物医学研究都必须经过伦理审查委员会的审查批准。

（）

3.研究方案中的风险是指受试者可能遭受的任何不良事件或不适。（）

4.对于使用已发表数据的回顾性研究，通常不需要进行伦理审查。（）

5.伦理审查委员会的委员在参与审查时，应披露可能存在的利益冲突，并主

动回避相关项目的审查。（）

6.知情同意书一旦签署，就永久有效，研究过程中不再需要与受试者沟通。

（）

7.伦理审查委员会只需要在研究开始前进行一次