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体外诊断试剂药品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种不属于体外诊断试剂的是（）

A.血糖试纸

B.体温计

C.新冠病毒核酸检测试剂

D.妊娠检测试纸

2.体外诊断试剂的稳定性研究中，加速稳定性试验的温度一般为（）

A.2-8℃

B.25℃

C.37℃

D.45℃

3.以下关于体外诊断试剂注册管理的说法，错误的是（）

A.第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审批

B.第一类体外诊断试剂实行备案管理

C.所有体外诊断试剂都需要进行临床试验

D.体外诊断试剂注册证书有效期为5年

4.用于微生物检测的体外诊断试剂，其阳性对照品应选择（）

A.已知阳性的临床样本

B.标准菌株

C.模拟阳性样本

D.以上均可

5.体外诊断试剂的性能评估不包括（）

A.准确性

B.精密度

C.安全性

D.美观性

6.以下哪种方法不属于核酸检测方法（）

A.聚合酶链式反应（PCR）

B.酶联免疫吸附测定（ELISA）

C.荧光原位杂交（FISH）

D.环介导等温扩增（LAMP）

7.体外诊断试剂的有效期是指（）

A.产品在规定的储存条件下，能够保持其性能的时间

B.产品从生产到销售的时间

C.产品使用的