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最新的药物警戒质量管理规范全文及解读

应将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考

虑以下内容：设置合理的组织机构；配备满足药物警戒活动

所需的人员、设备和资源；制定符合法律法规要求的管理制

度；制定全面、清晰、可操作的操作规程；建立有效、畅通

的疑似药品不良反应信息收集途径；开展符合法律法规要求

的报告与处置活动；开展有效的风险信号识别和评估活动；

对已识别的风险采取有效的控制措施；确保药物警戒相关文

件和记录可获取、可查阅、可追溯。

应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，包括：药品

不良反应报告合规性；定期安全性更新报告合规性；信号检

测和评价的及时性；药物警戒体系主文件更新的及时性；药

物警戒计划的制定和执行情况；人员培训计划的制定和执行

情况。

持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在

国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信

息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内

完成更新。

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应建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧

急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的

重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人