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医疗器械考试专项试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期最长不超过（）年。（1

分）

A.2年B.5年C.10年D.15年

【答案】C

【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期届满需要延续

的，延续有效期最长不超过10年。

2.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？（）（1分）

A.心脏起搏器B.体温计C.植入性人工关节D.植入性心脏pacemaker

【答案】B

【解析】体温计属于常规使用的医疗器械，根据分类规则属于第二类医疗器械。

3.医疗器械生产企业在取得生产许可证前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品

监督管理部门申请（）。（1分）

A.生产备案B.生产许可C.产品注册D.临床前研究

【答案】B

【解析】医疗器械生产企业在取得生产许可证前，应当向所在地省、自治区、直辖

市药品监督管理部门申请生产许可。

4.医疗器械经营企业应当建立进货检查验收制度，对所采购的医疗器械进行（）。

（1分）

A.抽样检验B.全面检查C.形式审查D.有效性验证

【答案】C

【解析】医疗器械经营企业应当建立进货检查验收制度，对所采购的医疗器械进行

形式审查。

5.医疗器械临床试验分为（