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医疗器械经营法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类

医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》，该许可的核

发部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记

录制度，进货查验记录保存期限至少为（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.永久保存

3.经营第二类医疗器械实行备案管理，备案凭证

的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照同步

4.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应当至少

保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.从事冷链管理医疗器械运输、储存的企业，应

当配备的温度监测设备不包括（）。

A